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体外诊断试剂的检测系统指的是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的,可以完成样本从处理到最终结果报告的所有阶段的组合,并且,整个检测系统都需要经过充分的安全有效性评价并获得批准。
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