干货！细胞治疗产品行业国家政策总结

收藏| 药品GMP现场核查，药监重点关注的5个地方！

首先，是申报资料和接受检查资料的真实性问题； 第二，是批量生产和实际生产能力的匹配性问题，这里会着重关注防止产品污染和交叉污染的能力......

中国细胞治疗产业发展：从实验室到临床的跨越

注意！筹建药品批发企业需要参考这些政策！

药品GMP现场核查，企业需要准备哪些资料？全面梳理！

药品GMP现场核查，企业需要准备哪些资料？ 在这里给大家列了个大致清单，以供参考。同时，企业也需要按照清单资料和现场检查的要求准备好相关文件。

药用辅料和药包材GMP来袭，如何自查确保符合新标准？

《药用辅料和药包材GMP附录》将在2026年1月1日试行，给辅料包材生产企业带来了新的挑战与机遇。那么今天就跟企业分享一下如何做好自查工作，以确保我们能顺利过渡到新标准。

医疗器械新版GMP，关键人员门槛提高，不少负责人恐将失业！

1月15日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》草案，对器械生产各环节都提出了更具体、详细、严格的要求。

药品GMP洁净厂房设计与建造要求

流程大揭秘！药品GMP现场核查的具体流程是怎样的？药监&企业

首先是药监部门，药品核查中心收到审评中心的任务后，会通过网站进行告知，同时对交接过来的工艺、质量标准等资料进行初步核准和预查，预查完成后，会进行技术审查，在这个环节确定并抽选对应的专家、检查老师。

如何设计符合GMP标准的洁净药厂？