基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：“化学药BE试验备案信息平台”，（网址：www.chinadrugtrials.org.cn）
4、药监咨询：010-68585566 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。
二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。
三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。
四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。
五、各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。
六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验；发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题；必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。
七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。
八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。
办理流程
流程文字说明
1、受理；
2、审查；
3、决定；
4、送达。
>>委托办理咨询 医药产品注册评估咨询
申请材料
1、伦理委员会批件（批件号、批件PDF扫描件）（仅上市前药品备案需要）；
2、药品基本信息（药品通用名称、药品英文名称、规格）；
3、申请人信息；
4、药品生产企业信息（药品生产企业名称、药品生产地址）（仅一致性评价药品备案需要填写）；
5、参比制剂信息；
6、生物等效性试验；
7、药学研究资料保存地址；
8、受试制剂与参比制剂保存地址；
9、备案信息表；
10、生物等效性研究合同（仅上市前药品备案需要）；
11、研究机构实验室检测的室间质评合格证书；
12、试验方案（仅上市前药品备案需要）；
13、数据统计分析方案（仅上市前药品备案需要）；
14、生物等效性试验用样品的批产记录；
15、生物等效性试验用样品的自检报告；
16、生物等效性试验用样品的质量标准；
17、生产生物等效性试验制剂所用的生产线的主要参数信息；
18、原料药的批产记录（仅上市前药品且使用了未在国内批准上市的原料药需要）；
19、原料药的自检报告（仅上市前药品且使用了未在国内批准上市的原料药需要）；
20、原料药的质量标准（仅上市前药品且使用了未在国内批准上市的原料药需要）；
21、原料药所用的生产线的主要参数信息（仅上市前药品且使用了未在国内批准上市的原料药需要）。
常见问题
问题1：药物临床试验机构备案的适用范围是什么？
答：适用于在中华人民共和国境内开展药物临床试验的机构备案管理工作。开展药物临床试验的医疗机构和其他承担疫苗、戒毒药物临床试验的疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当实行备案。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
