基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
4、药监咨询：010-88331781 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、审查；
3、现场检查和审核（整改的现场复查和审核）；
4、决定；
5、送达。
申请材料
1、《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》。>>《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》
2、申请机构法人资格证明文件。
3、机构概要。
4、组织机构的设置与职责。
5、机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况。
6、机构主要人员情况。
7、动物饲养区域及动物试验区域情况。
8、检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况。
9、机构主要仪器设备一览表。
10、标准操作规程目录。
11、计算机系统运行和管理情况。
12、药物安全性评价研究实施情况。
13、既往接受 GLP和相关检查和整改情况。
14、实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。
结果样本
常见问题
问题1：申报资料的具体要求？
答：《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：
1.申请表的封面应加盖法人机构公章。
2.非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。
3.申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“√”。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
