江西省药品生产质量管理规范符合性检查（药品生产企业接受委托生产）申请指南、流程

予以批准的条件：申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：1个工作日）

办理结果：受理。

2、审查（时限：10个工作日）

办理结果：审评。

3、办结（时限：1个工作日）

办理结果：制证。

>>委托办理咨询 GMP合规审计（符合性检查）

办理流程图

1、法定代表人签署的申请报告（红头文件形式）；

2、药品生产质量管理规范符合性检查申请表；

3、《药品生产许可证》和《营业执照》；

4、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人 员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；

5、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；

6、药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

7、接受委托生产的剂型、品种、质量标准及依据；

8、药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9、接受委托生产剂型及品种生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；人员培训情况；

10、接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目、共线生产情况；接受委托生产剂型及品种关键工序、主要设备目录，包括设备型号、规格、生产厂家；

11、接受委托生产剂型及品种主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；接受委托生产剂型及品种与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；接受委托生产剂型及品种三批工艺验证情况，清洁验证情况；

12、接受委托生产剂型及品种关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；检验仪器目录，包括检验仪器型号、规格、生产厂家；

13、接受委托生产剂型及品种生产管理、质量管理主要文件目录；

14、药品出厂放行规程；

15、委托协议和质量协议；

16、申请材料全部内容真实性承诺书；

17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

18、按申请材料顺序制作目录。