基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：（1）北京市朝阳区建国路128号；（2）北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、药监咨询：注册受理咨询：010-85242306（周二、周四）或010-88331793（周一、周二全天）；审评业务咨询：010-85243528（周一、周三、周五） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2、申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、技术审评；
3、注册核查（审评过程中基于风险启动）；
4、注册检验（审评过程中基于风险启动）；
5、行政许可决定；
6、制证送达。
申请材料
1、已上市中药变更事项：1.药品注册证书及其附件的复印件。
2、已上市中药变更事项：2.证明性文件。
3、已上市中药变更事项：3.检查检验相关信息。
4、已上市中药变更事项：4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。
5、已上市中药变更事项：5.药学研究资料。
6、已上市中药变更事项：6.药理毒理研究资料。
7、已上市中药变更事项：7.临床研究资料。
8、已上市中药变更事项：8.产品安全性相关资料综述。
9、已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：1.药品注册证书及其附件的复印件。
10、已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：2.证明性文件。
11、已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：3.检查检验相关信息
12、已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：4.修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。
13、已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：5.药学研究资料。
14、已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：6.药理毒理研究资料。
15、已上市化学药品、已上市生物制品变更事项：7.临床研究资料。
结果样本
常见问题
问题1：以药品为主的药械组合产品如何申报？
答：依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。
问题2：进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
答： 根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
问题3：关于按照生物制品管理的体外诊断试剂是否需申报临床试验申请？
答：按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
