基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：山东省济南市历下区经十路16122号山东省药品监督管理局注册处（行政许可处）802室 - C01窗口
4、咨询电话：0531-51795038；0531-82083189 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）规定：报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
2、具备药品进口备案申请条件的企业，还必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
3、根据《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，①以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药；②以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药，可申请一次性进口。
4、根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号）规定：货物到岸地为济南航空口岸的进口药品备案申请。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、网上预审申请：1个工作日
办理结果：网上提交预审资料，预审通过后，可现场审核。
2、现场审核：即办
办理结果：审核通过。
3、制证：当场制证
办理结果：报验单位在《进口药品通关单》第一联注明“通关单已取走”。
4、批件核销
办理结果：批件核销。
送达方式：窗口领取。
>>委托办理咨询 进口药品备案
办理流程图
申请材料
1、进口药品合法身份证明性文件；
2、报验单位和收货单位合法资质证明性文件；
3、原产地证明复印件（不是生产国出具的原产地证明需要出具情况说明，理顺持证商、生产厂、销售商关系）；
4、购货合同复印件；
5、装箱单、提运单和货运发票复印件；
6、出厂检验报告书复印件（进口研制过程中所需研究用对照药品不需要提供）；
7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。说明书语言不是英文需同时提供中文译稿，产品包装六个面的清晰照片；
8、经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；
9、申请材料真实性的声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
11、《进口药品报验单》。
结果样本
报验单位在《进口药品通关单》第一联注明“通关单已取走”。
常见问题
问题1：进口药品通关备案申请主体应具备的条件有哪些？
答：报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药、制剂中间体（包括境内分包装用制剂）和研制过程中所需研究用对照药品，应当持有《药品生产许可证》。药品研发单位进口本企业研制过程中所需研究用对照药品应当持有《营业执照》。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
