基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
一、申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
二、从事药品生产活动的，应当具备下列条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件，无《药品管理法》第一百一十八条（生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动）规定的情形，符合《药品生产质量管理规范》及其附录中的从业要求；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；
（六）国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定；
（七）内容与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；
（八）按照相应的《申请材料目录》提交申请资料并通过现场检查。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（一）具备适度规模和足够的产能储备；
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三）符合疾病预防、控制需要。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备第1、3、5、6、7、8条规定的条件。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：3个工作日
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
3、审查与决定：3个工作日。
特别程序：技术审查。
4、颁证与送达：10个工作日。
直接送达、邮寄送达。
申请材料
1、《上海市〈药品生产许可证〉变更申请表》；>>申请表
2、工商营业执照；
3、药品生产许可证；
4、身份证明；
5、申请的剂型、品种及依据标准（以下材料，变更生产范围或生产地址时提供）；
6、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、主要生产设备及检验仪器目录；
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
10、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
11、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
12、药品出厂、上市放行规程。
结果样本
常见问题
问题1：药品生产许可证载明事项有哪些？
答：第十五条 药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
第十六条 变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十七条 变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
