基本信息
1、办理部门：北京市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：
北京市政务服务中心——北京市丰台区西三环南路1号（六里桥西南角）（1-3层综合窗口）
北京城市副中心政务服务中心——北京市通州区新华东街48号二区（东南角）（综合窗口）
4、咨询电话： (010)89150290 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.申报事项正确。
2.申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。
3.证明性文件齐全、有效。
4.全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。
5.申请人具备相应的申报资质。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：2个工作日）
办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具《受理通知书》；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具《受理通知书》；（3）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
2、决定（时限：15个工作日）
办理结果：符合要求的，作出准予行政许可决定，不符合要求的，作出不予行政许可决定。
3、发证（时限：5个工作日）
办理结果：医疗机构制剂审批意见通知件；医疗机构制剂再注册批件。
申请材料
常见问题
问题1：报送资料人不是法定代表人的如何办理？
答：报送资料人不是法定代表人的，应提交授权委托书原件1份。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
