基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理、现场办理
3. 办理地点：广州市东风东路753号之二1楼业务受理大厅
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请人必须符合以下所有要求：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（一） 具备适度规模和足够的产能储备；
（二） 具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三） 符合疾病预防、控制需要。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日
1.收件（时限：5个工作日）
办理结果：向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
2.受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性符合要求，转处领导审批。告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3.审查（时限：15个工作日）
办理结果：符合要求，转领导审批。
4.决定（时限：5个工作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
5.制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
6.送达（时限：1个工作日）
办理结果：多种渠道将办事结果送达办事人。
申请材料
1.药品生产许可证核发申请表；>>模板下载
2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8.拟生产的品种、质量标准及依据；
9.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；
10.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
11.主要生产设备及检验仪器目录；
12.生产管理、质量管理主要文件目录；
13.药品出厂放行规程；
14.申请材料全部内容真实性承诺书；
15.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
16.按申请材料顺序制作目录；
17.主要负责人证明文件及技术人员、工人情况：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
结果样本
常见问题
问题1：1.是否需要现场检查？
答：需要。
问题2：2.分类码ABCD代表什么？
答：A:自产；B：持有人委托他人生产；C接受持有人委托他人生产；D:原料药自产。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
