基本信息
1、办理部门：江苏省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口
4、咨询电话： 12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
材料齐全，符合法定形式。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：在5个工作日内，对不属于许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，并出具《不予受理通知书》；对申请资料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具《受理通知书》。
2、审查（时限：15个工作日）
办理结果：符合许可要求的，制作《药品生产许可证》正副本。不符合许可要求的，出具《不予许可通知书》。
3、送达（时限：0个工作日）
办理结果：药品生产行政审批系统对接省局智慧政务服务平台（供企业查看、下载、打印）。
申请材料
1、企业申请报告（说明此次变更的背景、原因）；
2、《药品生产许可证变更申请表》；>>《药品生产许可证》变更申请表
3、原《药品生产许可证》正副本（系统自动获取）；
4、申报单位对申报资料的真实性所作的保证声明；>>承诺书
5、生产线通过GMP符合性检查相关证明；
6、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。
结果样本
常见问题
问题1：GMP认证取消后，在什么情况下需要申请GMP符合性检查？
答：根据《药品生产监督管理办法》，需要进行GMP符合性检查的情况主要有：
1.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；
2.未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种；
3.已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
