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广东《互联网药品信息服务资格证》核发(新办)申请指南、流程

2023年 广东省 药品-药品
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:广东省药品监督管理局

2. 办理方式:网上办理

3. 办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

4. 药监咨询:020-37886014     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请:

1、有业务发展计划及相关技术方案;

2、有健全的网络与信息安全保障措施;

3、本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

4、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

注:失信被执行人、重大税收违法案件当事人、海关失信企业禁止按“告知承诺制”途径进行审批。

办理流程

流程文字说明

1.受理(时限:0个工作日)

   办理结果:确定受理或不予受理。

2.审查(时限:5个工作日)

  办理结果:提出初审意见。

3.决定(时限:5个工作日)

  办理结果:提出审核意见。

4.制证(时限:1个工作日)

  办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

>>委托办理咨询 互联网药品信息服务资格证书申请

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办理流程图


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申请材料

1、互联网药品信息服务申请表;>>互联网药品信息服务申请表

2、网站域名注册证书或者证明文件;

3、营业执照(已关联电子证照,免提交);

4、网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);

5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明;

6、省药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

7、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及证明;

8、健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

9、药品及医疗器械类专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件(须2名以上专业技术人员;人员含正式劳动合同)、网站负责人身份证复印件和简历(含正式劳动合同)。

结果样本

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常见问题

问题1:非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。更详细的界定标准是什么?能够举例说明吗?

答:根据《互联网信息服务管理办法》,经营性互联网药品信息服务与非经营性互联网药品信息服务的区别看平台通过互联网向上网用户提供药品、医疗器械信息服务是有偿还是无偿,有偿是经营性,无偿是非经营性。

问题2:我们想在网上展示药品、医疗器械信息,需要办理互联网药品信息服务证书吗?

答:根据《互联网药品信息服务管理办法》,通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动,需要先取得《互联网药品信息服务资格证书》。只要网站有展示医疗器械或药品信息,则需办理《互联网药品信息服务资格证书》。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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