基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省药品监督管理局行政审批事项受理大厅（杭州市西湖区西溪街道）5、6号窗口
4、咨询电话：0571-81061211 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、中药提取物是中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的，不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
2、中药提取物经生产企业所在省药品监督管理部门备案，并取得生产备案号。
3、使用中药提取物的生产企业，必须具有合法的资质，包括营业执照、生产许可证、GMP符合性检查报告、药品注册证书等。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过国家药监局网上办事大厅登陆“中药提取物备案信息平台”，进入“中药提取物备案平台”，填写《中药提取物使用备案表》，上传备案资料附件（PDF电子文档），保存后提交备案资料。
2、签收、审查、决定（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的、材料不齐全或者不符合法定形式，备注原因并退回企业。
（2）申请材料齐全并且符合法定形式，予以签收。5个工作日内审查、决定。备案成功后，系统自动生成一个备案号、状态变为“已备案”。其备案信息将在次日总局政府网上进行公示。
申请材料
1、中药提取物使用备案表；>>中药提取物使用备案表
2、药品生产许可证；
3、营业执照；
4、GMP符合性检查公告或GMP认证证书；
5、使用中药提取物的中成药品种批件及其变更相关批件；
6、使用中药提取物的中成药国家药品标准；
7、中药提取物购销合同书；
8、中药提取物生产企业的质量评估报告；
9、对中药提取物生产企业的供应商审计报告；
10、中药提取物关键工艺资料；
11、中药提取物生产企业的GMP符合性检查报告。
结果样本
常见问题
问题1：中药提取物生产企业，需要具有什么合法的资质？
答：使用中药提取物的生产企业，必须具有合法的资质，包括营业执照、药品生产许可证等。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
