基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理,网上办理
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-81763185 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有效的药品批准证明文件。
（二）持有《药品生产许可证》。
（三）申请人合法登记证明。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：120个工作日；承诺办理时限：120个工作日
1、签收（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核（时限：105个工作日）
4、制证（时限：5个工作日）
申请材料
1、境内生产药品再注册申请表；
2、营业执照；
3、《药品生产许可证》等正本、副本及变更页；
4、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件，药品备案类变更、年度报告的证明文件；
5、药品质量标准；
6、药品说明书；
7、药品标签；
8、五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告；
9、五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告；
10、五年内药品临床使用及不良反应情况的分析评估报告；
11、疑似预防接种异常反应报告（预防性疫苗需提供）。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
