基本信息
1、办理部门：安徽省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话：0551-62999878、0551-62999254 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、应当是中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；
2、办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求；
3、申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：9个工作日
1、受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：6个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、办结（时限：1个工作日）
申请材料
1、境内生产药品注册-再注册申请表；>>药品再注册申请表
2、药品批准证明文件；
3、药品生产许可证；
4、营业执照；
5、药品GMP符合性检查材料；
6、五年内生产销售抽验情况总结；
7、五年内药品临床使用情况；
8、药品处方；
9、药品生产工艺；
10、药品标准；
11、工作情况总结；
12、生产药品制剂所用原料药的来源；
13、药品最小销售单元的现行包装样稿。
结果样本
常见问题
问题1：可以提前多久申请药品再注册？
答：有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
问题2：发现药品再注册批准通知书信息有误，如何勘误？
答：药品再注册批准通知书上的信息由持有人申报再注册时提交的申请表信息代入，如药品有效期等信息在制证环节均不能进行修改，建议持有人在申报再注册时，务必认真填写核对申请表相关信息。持有人取得药品再注册批准通知书之后请仔细核对相关信息，若发现信息有误，及时联系省药监局窗口进行勘误，联系电话：0551-62999254/0551-62999878。
问题3：药品再注册需要现场检查吗？
答：不需要。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
