基本信息
1、办理部门：福建省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局2楼行政服务大厅药监局窗口
4、咨询电话：0591-86295229 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.必须具备《药品管理法》规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续；
2.必须配备与经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
3.必须建立质量检验机构。
4.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：受理后45个工作日；承诺办结时限：受理后15个工作日
1、收件（时限：0个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应即时告知申请人不受理，并告知申请人向有关行政机关申请；2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3.申请材料符合要求的，应当场出具收件通知书。
2、受理（时限：1个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具补齐补正通知书；3.根据补齐补正通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具受理通知书；4.收件之日起2个工作日内未收到补齐补正通知书的，从收件之日起即为受理。
3、审查（时限：11个工作日）
办理结果：提出初审意见，转入决定步骤。
4、决定（时限：3个工作日）
办理结果：许可内容，批复决定。
5、制证（不计入承诺时限）（时限：5个工作日）
办理结果：《放射性药品经营许可证》或《不予许可决定书 》
6、送达（不计入承诺时限）（时限：当场）
办理结果：向申请人送达办理结果。
无
申请材料
1、放射性药品经营许可证变更申请表<<放射性药品经营许可证变更申请表
2、原《放射性药品经营许可证》正、副本
3、拟变更事项的基本情况(包括拟变更事项涉及的品种、剂型;拟变更事项的经营场所、设备、仓储设施、卫生环境的情况说明)
4、拟变更事项涉及的仓储平面布局图
5、新增仓库的房屋产权或使用权证明及租赁合同
6、拟变更事项涉及质量管理文件目录
7、申请材料真实性承诺书
8、《法人授权委托书》
9、被委托人身份证明
10、营业执照(企业名称、注册地址、法定代表人、社会信用代码等变更需提供)
11、新上任人员简历
12、新上任人员学历
13、新上任人员职称证书
14、拟变更人员董事会决议或任命书
15、企业经营地址或经营范围文字改变的证明文件(经营范围或经营地址文字性变更需提供)
16、药品在库情况说明(经营范围或经营地址核减需提供)
结果样本
常见问题
问题1：福建省自贸区内的放射性药品生产经营企业申请许可证应向哪个部门申请？
答：福建省自贸区内的企业申请放射性药品生产经营许可证由省级药品监督管理局受理审批。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
