基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
具有《药品生产许可证》的原料药生产企业。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：10个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：中华人民共和国河南省药品监督管理局出口欧盟原料药证明文件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、出口欧盟原料药证明文件申请书；
2、药品生产许可证；
3、营业执照；
4、药品再注册批件；
5、药品GMP证书；
6、药品GMP符合性检查报告；
7、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件；
8、该品种与国外采购企业的销售合同复印件；
9、药品生产工艺；
10、药品质量标准；
11、三批样品自检报告；
12、申请材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：对窗口递交的纸质材料等有何具体要求？
答：申报资料的装订等要求：
1. 申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号；
2. 申报纸质资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；不得涂改；对于报送的图纸类资料，宜采用A3及以上规格的纸张，确保内容清晰可辨，图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字，如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。
3. 所有申报纸质资料均应加盖企业公章（所加盖的公章不得压盖文字，以便于文字识别）或清晰完整的骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（应尽可能盖在空白处，不得压盖和影响原文字的辨认）。
4. 为便于申请资料归档，为防止资料遗失，要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册，且不易散乱，易于翻阅和存档。确实无法装订为一册时，应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样；
5. 要确保提交的电子版资料与纸质资料一致、准确，并对其真实性和准确性负责。
问题2：证书批件可以邮寄吗？
答：可以，如需要邮寄送达，请在网上申报时选择邮寄送达栏目并按要求填写相关信息或提前与送达窗口沟通并留下准确详细的通讯地址及联系人和联系电话。
问题3：常见错误？
答：1.所提交申请表翻译内容不准确，未按表格要求填写内容； 2.委托书中未按要求粘贴被委托人身份证复印件（要求提供身份证正反两面的复印件）； 3.申请表中英文翻译不准确或无英文翻译； 4.企业所提交复印件不清晰无法辨识其内容； 5.上报材料顺序混乱，未按材料目录准备材料； 6.提交纸质材料与电子版资料不一致。
问题4：是否可以到现场咨询上报？
答：可以，行政审批服务大厅有便民服务区可以上报电子版材料，现场有志愿服务人员和大厅窗口受理人员可以现场指导上报。
问题5：收费标准及依据是什么？
答：办理此事项不用收费。
问题6：一般多长时间可以办完审批手续？
答：承诺15个工作日办完（不含整改时间）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
