基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
2.本事项所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
3.中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案。
4.中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应重新备案。
5.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、决定（时限：2个工作日）
2、审查（时限：3个工作日）
3、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、中药提取物关键工艺资料；
2、证明性文件彩色影印件。包括有效的《营业执照》、药品GMP符合检查结果、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件；
3、法定代表人授权委托书；
4、对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面；
5、对中药提取物生产企业的供应商审计报告；
6、中药提取物生产厂家资质文件；
7、中药提取物购销合同书彩色影印件；
8、《中药提取物使用备案表》；
9、使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
