基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569526 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业，在有效期内药品生产地址搬迁的。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：25个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：7个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：药品生产许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、河南省药品生产许可证变更申请表；>>变更申请表
2、药品生产质量管理规范符合性检查申请表；
3、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；
4、药品生产许可证；
5、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不符合项目的整改情况）；
6、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；
7、药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并表明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
8、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；
9、药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
10、车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述，设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗室、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；
11、申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；
12、主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；
13、关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
14、药品生产管理、质量管理文件目录；
15、申请材料全部内容真实性承诺书；
16、按申请材料顺序制作目录；
17、疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式；
18、按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）的公告》及相关变更技术指导原则要求开展研究、评估和必要的验证等，并提交详细综述报告。
结果样本
常见问题
问题1：从事药品生产活动有什么要求？
答：中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
