药物警戒检查应对与模拟审计——100项检查要点与迎检实战

药物警戒检查应对与模拟审计

——100项检查要点与迎检实战

"框架—组织—文件—运营"都建好了，这一课回答：监管来查，我们经得起吗？这节课吃透 100 项检查要点，演练迎检准备与模拟审计，在监管来之前自己先发现问题、闭环整改。

1. 检查制度与法规依据：缺陷分严重主要一般，结果分符合基本不符合

2. 100 项检查要点全景：机构人员质管文件与监测报告风险识别控制

3. 高频缺陷与共性短板：内审无发现问题，无指标主文件未更新记录

4. 迎检准备与文件清单：迎检资料看近三年，主文件制度目录台账备

5. 现场检查实战：首次面谈看文件，末次会负责人接待答问给证

6. 模拟审计（内审）组织实施：年度内审计划方案报告三十天内出加 CAPA

7. 受托方延伸检查与集团内审计：受托方定期审计配合延伸，集团内书面约定

8. 缺陷整改与 CAPA 闭环：根因分析纠正预防有效性评估，主文件更新

9. 迎检演练：真实案例复盘，分组扮演检查组与被查方练

1. 将 PV01–PV28 百余项对应职责自查。

2. 引入缺陷分级 + 结果评定，看懂结论。

3. 把审计规程转成"内审 SOP + 模板"。

4. 通过自查提前暴露短板、闭环整改。

1. 能用 100 项检查要点对本企业完整自查。

2. 能编迎检文件清单与现场应对预案。

3. 能独立或配合开展药物警戒模拟审计。

4. 能完成缺陷整改与 CAPA 闭环并更主文件。

本课程为《药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训》系列课第五讲，学完并通过在线考试（10 题：5 单选、5 判断，60 分及格，5 次机会），可获得 CIO 官方培训电子证书（1 学时）。

1. 单节 19.9 元，直播限时优惠 0元免费听。

● 药物警戒负责人、PV 部门负责人与体系 / 质量岗位人员；

● 质量负责人、质量受权人及迎检接待团队；

● 负责内审、受托方审计与 CAPA 的合规 / QA 人员；

● 拟接受或已接受药物警戒检查的企业相关全员。