药物警戒到底管什么？——GVP九章134条框架解析

药物警戒到底管什么？

——GVP九章134条框架解析

很多同行认为药物警戒就是收不良反应报告，其实它管的是药品全生命周期的安全。这节课不写文件、也不背条款，先把 GVP 九章 134 条的"边界"和"骨架"讲清楚——到底管什么、由谁担责、怎么运转。通过发展沿革、九章结构、两条主线和四大理念，帮你建立全局认知，学会初步判断本企业体系缺口。

1. 课程定位与目标：建立框架、看清边界，先明确管什么、管到哪

2. 发展沿革：沙利度胺到 2026 实施条例，看 PV 法定化

3. GVP 的定位与整体结构：九章 134 条主要规范上市后持有人主体职责

4. 责任主体与两条主线：持有人与申办者各适用，建体系管风险两条线

5. 各章讲解：逐章系统过一遍，心里有张 GVP 全景图谱

6. 四大核心理念：全生命周期管理、风险管理与主体责任国际化

7. 核心总结：三句话记住 GVP 核心框架，串起两条主线

1. 时间线 + 结构图讲沿革九章，降记忆负担。

2. 每章配套真实监管案例，抽象条文落地。

3. 设置具体做法落地提示，培养可执行思维。

4. 用两条主线 + 四大理念串联九章，便于记忆。

5. 对照 GVP 初步自查本企业体系缺口。

1. 能准确说出药物警戒定义、适用范围与法定化进程。

2. 能用"两条主线 + 四大理念"概括 GVP 整体逻辑。

3. 能对照 GVP 初步判断本企业体系缺口在哪里。

4. 理解可委托第三方执行，但主体责任始终是持有人。

本课为《药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训》系列课第一讲，学完并通过在线考试（10 题：5 单选、5 判断，60 分及格，5 次机会），可获得 CIO 官方培训电子证书（1 学时）。

1. 单节 19.9 元，直播限时优惠 0元免费听。

● 药品上市许可持有人（MAH）企业负责人、质量负责人、质量受权人；

● 药物警戒负责人、PV 部门及相关部门（注册/医学/生产/销售/质量）人员；

● 初次接触药物警戒、需要建立整体认知的管理与执行人员；

● 医疗机构与经营企业药物警戒对接人员。