药物警戒日常运营与年度活动——日常监测与年度合规工作要点

药物警戒日常运营与年度活动

——日常监测与年度合规工作要点

体系建好、文件写好，真正考验在日常。药物警戒是 365 天不停的监测—评价—控制闭环，不是年底交一份报告。这节课讲清全年常态化运营和年度合规节奏，给你一张时限台账和年度日历。

1. 个例不良反应信息收集：热线网站邮箱文献多渠道，可疑即报记录规范

2. 个例报告评价与处置：收报随访，死亡即报新发十五天一般三十天

3. MedDRA 编码规范：不良反应术语要编码，三步法规范避软编码

4. 直报系统注册与信息维护：首个批件三十天内注册，产品变三十天更新

5. 信号检测与评价：人工计算机辅助定期找信号，高风险加密监测

6. 风险评估与上市后安全性研究：有信号评价风险，必要时上市后研究负责人批

7. PSUR / PBRER 撰写与提交：定期安全性更新报告按期交，须经负责人批准

8. 风险沟通：紧急风险发致医护函患者提示，官网要公开

9. 年度药物警戒活动计划与回顾：培训内审主文件更新，定期报告排进每年度

1. 用时限台账串起报告节点，化压力为日程。

2. 对照 MedDRA 指南讲规整选词避软编码。

3. 给可落地"年度 PV 活动日历"参考。

4. 结合广东规程与真实世界数据拓手段。

1. 能建个例报告时限台账与收集渠道表。

2. 能规范做 MedDRA 编码并避软编码错误。

3. 能编制 / 审核PSUR 与信号评价风险报告。

4. 能定年度 PV 活动计划与日历，常态化运营。

本课程为《药物警戒（GVP）体系构建与迎检培训》系列课第四讲，学完并通过在线考试（10 题：5 单选、5 判断，60 分及格，5 次机会），可获得 CIO 官方培训电子证书（1 学时）。

1. 单节 19.9 元，直播限时优惠 0元免费听。

● PV 部门个例报告、信号检测、安全性评价等运营岗位人员；

● 医学信息 / 编码（MedDRA）与数据管理岗位人员；

● 负责定期报告与风险沟通的医学 / 市场合规人员；

● 统筹年度计划的管理者与药物警戒负责人。