贵州省举办医疗器械生产企业不良事件监测工作培训会

2020年9月27日，贵州省医疗器械生产企业不良事件监测工作培训会在贵阳召开。会议的主要任务是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，指导和帮助我省医疗器械生产企业落实主体责任，切实做好不良事件监测的相关工作。省药品监督管理局、省药品评价中心相关人员，省内生产医疗器械企业负责人、监测工作人员共计170余人参加了培训。省药品监督管理局党组成员、副局长李琎出席会议并讲话。

李琎副局长在讲话中强调：医疗器械持有人高度重视风险控制，切实履行主体责任，主动做好相关工作，保障公众用械安全：一是要及时对企业质量管理体系文件进行内审，特别是针对不良事件监测和再评价的文件，找出不符合现行法律法规的相关文件进行修订，制定相关制度、程序以满足现行法律法规要求。二是要进一步加强医疗器械不良事件监测和再评价工作主体责任意识，切实落实主体责任。要主动开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，主动上报和处理获知的可疑医疗器械不良事件，按照有关要求完成《定期风险评价报告》，按时提交至国家医疗器械不良事件监测信息系统。三是在开展工作过程中遇到疑问和问题，应积极同省药品监管局和省药品评价中心沟通联系，研究解决问题，通过有效监测和再评价，保证医疗器械的安全有效，促进企业产品不断改进，从而提高产品质量。

培训现场，省药品评价中心两位老师分别围绕医疗器械不良事件监测工作的意义、法律法规对生产企业相关要求、和监测信息系统操作等知识进行了重点讲解。培训内容深入浅出，理论与实际相结合，培训取得了圆满成功。