江苏省局圆满完成国家“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作

近日，省局圆满完成国家“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作。<br/>“十三五”期间，省局承担了原国家食品药品监管局颈椎牵引器（有源）、电子血压计、皮肤缝合器、电子输注泵、椎间融合器、婴儿辐射保暖台和元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器等7个产品不良事件重点监测任务。5年来，省局医疗器械监管处室、省药品不良反应监测中心等克服机构改革带来的困难，创新工作方式方法，圆满完成了监测任务。

监测期内，省局、省不良反应监测中心分别和13个地市中心、55家监测哨点单位签订三方合同，压实各自工作任务。

组织相关人员前往南京市鼓楼医院等18家监测哨点交流座谈，赴21家医疗器械生产企业开展现场调研。

参加培训班、实训班250人次，召开专家讨论会8次，专家函审各类文件90余人次。

共收集相关品种的医疗器械使用情况3269936人次，发生不良事件1122例，收集国外监测数据9804条，引用国内外文献资料675篇，在各类期刊杂志发表学术论文12篇。

通过监测工作，发现了产品在设计、生产、使用等方面存在的问题，提出了改进和防控风险的思路和方案。同时，医疗器械生产监管处注重加强监测结果与监管工作有机结合，将监测发现的风险点作为行政监管的重要靶点，制订了针对性的监管工作措施，提高了监管效能，有力保障了人民群众用械安全。