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为深入贯彻《疫苗管理法》,加强疫苗储存、运输监督,确保我省疫苗质量安全,根据《关于组织开展2020年药品GSP飞行检查工作的通知》要求,近期省局药品流通处联合省药品检查中心启动2020年度疫苗储存配送企业的飞行检查工作。
飞行检查是强化事中事后监管的重要方式,是提高检查有效性的重要手段,省局历来高度重视飞行检查工作。为提高飞行检查的有效性、靶向性,省局和省药品检查中心依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》等法规要求,结合企业特点制定了个性化检查方案 ,合理安排检查组,重点对委托合同相关质量条款,信息系统对接、疫苗储存配送、往来票据情况、配送品种的备案情况、储存运输设备冷链验证及运行情况等方面进行了检查。
针对疫苗储存配送企业飞行检查中发现的问题,将按照量化、细化、闭环管理的原则,持续督促企业整改落实,确保整改到位。后续还将进一步对疫苗储存配送企业进行全覆盖飞行检查,全面落实“四个最严”监管要求,强化疫苗储存配送环节的监管。
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