关于印发2020年陕西省重新发放药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作方案的通知

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局（药监分局），局机关有关处室，省药品技术审核查验中心：

现将《2020年陕西省重新发放<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

                                                                                                                陕西省药品监督管理局

                                                                                                                       2020年6月22日

2020年陕西省重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作方案

为做好我省2020年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发放工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规规定，结合我省监管工作实际，制定本方案。

一、重新发证范围

（一）省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品生产企业；

（二）省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续配制制剂的医疗机构。

《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》在2020年12月31日以后到期的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。

二、工作职责

省局药品生产监管处、法规处（行政许可处）按照职责分工负责全省重新发证网上申请的受理、审核、批准、制证；各市（区）市场监督管理局（药监分局）负责对本辖区内药品生产企业申报资料的审核和部分现场检查工作。西安市辖区企业集中，为了保证重新发证工作的顺利进行，西安市辖区内的中药饮片、原料药、医用气体等药品生产企业的申请资料由西安市市场监督管理局（药监分局）审核，中成药、化学药、生物制品等制剂生产企业的申请资料可由西安市局审核，也可由省局药品生产监管处审核。省药品技术审核查验中心按照省局药品生产处的安排承担部分现场检查工作。

三、工作程序及安排

本次重新发证工作按照自查申报、审核验收、审批发证程序进行，鼓励先报先审、分批推进。

（一）自查申报（2020年7月30日前）。拟申请发证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查、整改，于2020年7月30日前按要求向所在地市场监督管理局（药监分局）提交重新发证申报资料（附件1）。西安市辖区内的中成药、化学药、生物制品等制剂生产企业也可直接向省局药品生产处提交重新发证申报资料。

（二）审核验收（2020年10月31日前）。各市（区）市场监督管理局（药监分局）和省局药品生产处对企业提交的重新发证申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查，提出重新发证审核意见（附件2）。资料审核单位应根据省局要求和日常监管情况，结合换证单位遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量体系运行等情况，确定是否需要进行现场检查。对需要实施现场检查的单位，整改符合要求并经现场检查确认后方可出具重新发证审核意见；对不需要实施现场检查的单位，于9月15日前完成资料审核并出具重新发证审核意见。

（三）审批发证（2020年12月31日前）。拟申请发证单位于11月15日前（不需要实施现场检查的单位于9月30日前）登录陕西省药品监督管理局官网（http://mpa.shaanxi.gov.cn）或陕西省政务服务网（http://zwfw.shaanxi.gov.cn）上传重新发证申报资料，网上申报资料应与之前提交审核的资料内容一致省局将对申报资料进行审查，根据资料审查结果及前期监管部门审核意见决定是否重新发证。符合规定的，予以重新发证；不符合规定的，不予发证，并说明理由。

四、工作要求

（一）现场检查原则。原《药品GMP证书》有效期至2020年7月1日之后，或近两年通过药品GMP符合性检查的药品生产企业；自2019年1月1日起至申报之日接受陕西省医疗机构制剂配制专项检查且整改到位的医疗机构，原则上可免于现场检查。

1.现场检查的范围。有以下情形之一的，应当组织进行现场检查：

（1）2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的；

（2）停产2年以上的企业（或生产范围）；

（3）原《药品GMP证书》于2020年6月30日前到期，且未接受药品GMP认证或GMP符合性检查的（含检查未通过的）；

（4）根据风险管理原则，资料审核单位认为其他有必要进行现场检查的。

2.现场检查的标准。对已有批准生产品种且正常生产的药品生产企业原则上按照药品GMP符合性检查标准开展现场检查，能够动态生产的，检查结论注明是否符合药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是否符合法定药品生产条件；对尚无批准生产品种的药品生产企业及停产2年以上的企业仅对药品生产条件进行现场核实，检查结论注明是否符合法定药品生产条件。（这里的“法定药品生产条件”是指《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章中规定的从事药品生产应当具备的条件）现场检查报告模板见附件。

3.现场检查的分工。对注射剂、血液制品、生物制品、多组分生化药生产企业需要进行现场检查的，各市（区）市场监督管理局（药监分局）报省局药品生产监管处后，由生产处组织省药品技术审核查验中心具体实施；其他类型企业的现场检查由各市（区）市场监督管理局（药监分局）自行组织实施。

（二）审核原则。有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）、《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：

1.实际已不具备生产条件的药品生产企业（或生产范围）、医疗机构制剂室（或配制范围）；

2.经现场检查，不具备药品生产条件、制剂配制条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到要求的药品生产企业（或生产范围）、医疗机构制剂室（或配制范围）；

3.在规定时限内，未提出重新发证申请的；

4.法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

（三）对逾期未申请重新发证的单位，视为自动放弃。原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满后未重新发证的单位，将不得继续生产相应品种。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业或医疗机构制剂室要求申请办理。

（四）各市（区）市场监督管理局（药监分局）要高度重视2020年重新发证工作，按照省局要求统筹安排本辖区工作进度。要将重新发证工作与建立健全企业档案、品种档案工作相结合，对企业申报资料严格把关，确保采集信息真实、完整、有效。在重新发证过程中，发现违法违规行为，要依法严肃查处。

工作中如有问题和建议，请及时与省局药品生产监管处联系。

联系人：魏涛、周颖、陈宁

联系电话：029-62288337、029-62288054、029-62288228

附件：

1.重新发证申报资料要求

2.《重新发证审核意见表》

3.《重新发放<药品生产许可证>现场检查报告》样稿

4.《药品生产许可证申请表》

5.《医疗机构制剂许可证申请表》

6.《重新发放《医疗机构制剂许可证》现场检查报告》样稿