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【监管处罚】山东省药监局四分局四个强化提升区域药品生产质量安全水平
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省药监局四分局以四个强化为抓手，着力提升区域内药品生产企业的质量安全水平。
一是强化分类监管，实施精准检查。根据区域内药品生产企业业态实际、监管事项制定详细检查计划。目前，已经检查单位36个，其中药品生产企业（含制剂室）22家，化妆品7家，药包材生产企业7家，共发现主要缺陷11项，一般缺陷219项。
二是强化上市后监测，实施全覆盖监管。对药品制剂企业、医院制剂的上市后监测管理情况进行全覆盖的检查，推动企业制定并落实上市后药品风险管理计划，健全药品生产企业药品不良反应直报制度。
三是强化防控措施，实施定期会商。对检查发现的隐患列明清单，销号管理。对一家药品生产企业进行警示约谈，暂停其特殊药品的申购。责令一家药包材生产企业限期整改，通报区域内的药品生产企业暂停采购其产品。监督一家使用麻醉药品原料药的生产企业限期销毁长期积压尾废料。指导一家企业对产品说明书增加安全性信息。
四是强化风险管控，实施专项检查。对通过一致性评价的全国集采中标品种进行了专项检查，协调企业与省药检院对接进行相关技术指标的复核。将2019年度的全省检验能力评估中结果不满意的4家企业列入重点监管企业名单。
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