【监管处罚】贵州省药品监管局关于取消贵州吉维医疗器械有限公司应急生产医用外科口罩（非无菌） 资格的公告2020年 第7号

为进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量监管，切实维护市场秩序，按照《省市场监管局 省发展改革委 省工业和信息化厅 省公安厅 省商务厅 贵阳海关 省药品监管局关于印发<贵州省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案>的通知》（黔市监发〔2020〕14号）、《省药品监管局关于进一步加强疫情防控用医疗器械质量安全管理的通知》（黔药监函〔2020〕293号）、《省药品监管局办公室关于印发<贵州省疫情防控用医疗器械质量监管督导检查专项工作方案>的通知》（黔药监办发〔2020〕8号）要求，省药品监管局于2020年6月12日对贵州吉维医疗器械有限公司的“医用外科口罩（非无菌）”应急生产线进行了现场检查。经检查发现，该公司未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行，不能确保产品质量，不能满足可追溯要求，未按照规定建立出口产品档案。

为确保疫情防控用医疗器械产品质量安全，经研究，决定取消该公司应急生产“医用外科口罩（非无菌）”资格，同时收回该公司《省药品监管局关于同意贵州吉维医疗器械有限公司疫情应急生产医用外科口罩（非无菌）的批复》（黔药监函〔2020〕73号）、《贵州省医疗器械疫情应急注册证》（编号：黔械应急准2020005）。

特此公告。