【行政审批】黑龙江省局关于对哈尔滨文杰服饰有限责任公司飞行检查的通报

现场检查时共发现问题8项：其中重点缺陷1项，一般缺陷6项，其他问题1项。

依据条款：【重点缺陷】无菌医疗器械现场检查指导原则（7.10.1）

缺陷和问题描述：1.一次性使用医用口罩产品标签、说明书的有关内容，与产品注册内容不一致。

依据条款：【一般缺陷】无菌医疗器械现场检查指导原则（1.8.2）

缺陷和问题描述：2.生产车间一、二更间挂有衣物等个人用品。

依据条款：【一般缺陷】无菌医疗器械现场检查指导原则（2.21.2）

缺陷和问题描述：3.生产车间窗户及传递窗开放，无法满足洁净级别。

依据条款：【一般缺陷】无菌医疗器械现场检查指导原则（7.15.1）

缺陷和问题描述：4.生产车间有杂物（如脏绳箱、废纸箱、扫把等）。 

依据条款：【一般缺陷】一般缺陷无菌医疗器械现场检查指导原则7.6.2、8.42

缺陷和问题描述：5.现场检查时未见一次性使用医用口罩产品的批生产记录、批检验记录。

依据条款：【一般缺陷】无菌医疗器械现场检查指导原则（2.61）

缺陷和问题描述：6.原料库熔喷布存放无地拖，物料直接接触地面且房顶漏有水珠。

依据条款：【一般缺陷】无菌医疗器械现场检查指导原则（7.17.1）

缺陷和问题描述：7.在一次性使用医用口罩生产车间生产民用口罩，停产时未进行清场，生产管理比较混乱。

依据条款：其他

缺陷和问题描述：8.对我局2020年4月11日专项检查时发现的问题尚未完全整改到位。