【药监头条】北京市药品监督管理局关于《贯彻执行新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的通知（征求意见稿）》公开征求意见的通知

为贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），市药监局组织起草了《北京市药品监督管理局贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通知（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2020年6月10日前将有关意见通过电子邮件形式反馈至ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn，邮件标题请注明“贯彻执行新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的通知意见反馈”。

附件：《北京市药品监督管理局贯彻执行新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通知（征求意见稿）》

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各药品监督管理

部门，各有关直属单位：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号，以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号，以下简称《疫苗管理法》），以及《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号，以下简称2020年第47号公告），规范全市药品生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》的有关事项通知如下：

一、《药品生产许可证》的管理

国家实施药品生产许可制度，药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业生产上市药品，必须取得

《药品生产许可证》（以下简称《许可证》），并符合《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）等相关要求。

《许可证》分正本和副本，除按《生产办法》第十四条载明内容外，《许可证》生产许可范围正本载明剂型，副本载明车间和生产线，分类码符合《生产办法》第七十七条规定。《许可证》有效期五年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月向我局提出重新发证申请。

二、《许可证》的核发

（一）工作部门和时限

我局政务服务中心、各直属分局、药品认证管理中心和药品生产处依职责负责《许可证》的核发、变更和重新发证的受理、现场检查和行政许可决定的建议及办理工作，严格执行《生产办法》规定的程序、标准和时限要求。政务服务中心负责企业申报资料的受理和许可结果的送达；各直属分局负责本辖区企业《许可证》核发申请事项的现场检查，作出现场检查结论，参加认证管理中心组织的许可合并药品GMP符合性检查类现场检查；认证管理中心负责《许可证》核发申请并同步药品GMP符合性检查申请类的现场检查，对相关资料进行技术审查，组织现场检查和技术评定，作出现场检查的技术评定结论；药品生产处负责申请人提交的申请材料是否符合法律法规、产业政策和是否符合许可条件等方面的综合审查，提出是否许可的建议，报主管局领导批准，并视工作需要派员参加许可现场检查。《许可证》的核发，应当自受理之日起三十日内作出决定，十日内送达。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入时限。申请核发《许可证》，现场检查标准执行《生产办法》第六条规定的条件要求，核发的《许可证》将在副本中标注未进行药品GMP符合性检查的附加内容；现场检查同步进行药品GMP符合性检查的，《许可证》副本中车间或生产线不再标注附加内容。

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