【监管处罚】山东省药监局部署进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作

        4月30日，省药监局部署进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管工作。会议对疫情防控医疗器械监管工作取得阶段性进展进行总结，分析研判安全形势，梳理总结问题不足，安排部署疫情防控医疗器械质量监管重点任务，动员全省各级监管部门统一思想认识，提高政治站位，强化责任担当，坚决守牢疫情防控医疗器械质量安全底线。

        会议指出，疫情发生以来，全省各级监管部门认真贯彻落实党和政府决策部署，把疫情防控作为首要政治任务，有机结合风险监测、监督检查、指导帮扶等手段，切实加强疫情防控医疗器械质量监管工作，有效保障了我省疫情防控医疗器械需求，严守质量安全底线。

        会议强调，全省各级监管部门要进一步提高政治站位，切实把思想和行动统一到党中央、国务院的决策部署上来，统一到省委省政府和国家药监局的工作要求上来，正确处理企业利益和国家利益、局部利益和整体利益、眼前利益和长远利益，讲政治、顾大局，坚守底线思维，全力保障疫情防控出口医疗器械质量安全。我省是疫情防控医疗器械生产大省，医用防护服、医用口罩等产品生产企业众多，当前，我们面临的最现实、最直接的任务，就是严防死守，确保疫情防控医疗器械质量安全，要时刻绷紧产品质量安全这根弦，坚持问题导向，查找差距、完善措施、补齐短板、推动工作。

        会议对下一步疫情防控医疗器械监管工作提出三点要求。一是要实行最严格的监管。全省各级监管部门要坚定落实“四个最严”要求，坚决防止松懈、麻痹、厌战思想，坚守底线思维和风险意识，以更高的标准和要求加强质量监管。要加大监督检查和问题处置力度，督促企业召回问题产品，全面排查风险隐患，进一步完善生产质量管理体系，改善生产环境、优化生产工艺、验证生产设备，提升原材料进货检验、生产过程检验、成品放行检验能力，加强生产控制。问题不查清、整改不到位、质量不达标，坚决不予恢复生产，确保上市产品质量安全。

        二是要督促企业落实主体责任。要督促生产企业切实增强质量意识和法律意识，严格落实主体责任，增强责任感和使命感，积极担当作为，全力做好疫情防控用医疗器械质量安全管理和生产供应工作。首先，要加强对企业的培训，引导企业负责人提高法律意识、责任意识、质量意识，认真履行法定责任，守住产品质量安全底线。其次，要督促并帮助企业严格执行进货检验制度和质量协议，做好供方评价，提升主要原材料检验能力；严格执行关键工序和特殊过程的工艺规程和作业指导书，严格按照经确认的参数进行控制；强化成品检验，确保放行的每一个产品都符合标准规定，都能有质量保证。最后，要督促企业学习和了解出口产品法规、标准要求，及时收集医疗器械不良事件信息，强化出口产品追溯，对存在安全隐患的医疗器械，积极采取召回等措施，并按规定报告。

        三是要加强部门协同配合。各级监管部门要及时向当地政府汇报质量监管工作情况、问题和建议，积极争取支持。要积极配合商务、海关、工信等部门，建立协调联动机制，明确职责分工，强化信息共享，加强协调合作，加强监管、主动服务，探索行之有效的监管模式，解决企业生产经营中原材料、设备、标准、认证、通关、追溯等方面遇到的问题和困难，为共同做好疫情防控医疗器械出口监管工作做出应有的贡献。

        会议对“五一”假期期间监管工作提出具体要求。要求各级监管部门对有关线索第一时间进行反馈，继续督促企业加强质量管理，确保产品质量安全。对节日期间发现的违法线索，做到有案必查、露头就打、顶格处罚。

         会议采取视频形式召开。省药监局医疗器械处、相关直属单位及省药监局一分局在主会场参会。各市市场监督管理局及省药监局二至六分局分管局领导、医疗器械监管科（处）长、负责抽样及核查处置有关人员在分会场参会。

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