《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 浅析

 作者：王云龙  CIO合规保证组织-GSP合规事业部

现在这个节点谈医疗器械冷链管理，或多或少有炒冷饭的嫌疑：原因是早在三个月之前的2016年9月22日，国家食品药品监督管理总局就已经对《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《指南》）做出了公告，但由于笔者一直从事医疗器械筹建咨询及日常工作指导类的服务，总想结合企业实际的状态，谈谈看法。

就总体看来，笔者认为《指南》的最终目的是保证医疗器械的生产、经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，进而把整个文件拆分为四个部分：使用范围、人员要求、设施设备要求以及流程管控与委托运输。具体如下：

一、使用范围

    生产企业、经营企业及使用单位运输与贮存的质量管理。

    个人观点：其实此项细化了管理范畴，值得一提的是，《指南》把卫计委管辖范围内的使用单位也纳入其间；而实际过程中，尽管是三方主体，但笔者认为：生产企业和经营企业的可实现程度较高；对于使用单位，由于管理职能部门间的交叉问题，可能会遇到阻力，这也可能是这份文件是否达到全面推广的最后一关。

二、人员要求

收货、验收、贮存、检查、出库、运输相关岗位工作人员接受培训；培训内容包含冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程；考核合格后，方可上岗。

    个人观点：笔者认为针对此项，更直观的做法为由公司质量部牵头组织、各个部门人员（除去行政和财务人员）参与会更好，一方面提高非储运人员（可不做考核）在实际工作中对冷链的产品认知，以减少因岗位差异、看问题角度不同造成内部人员（主要在与质量部门和业务部门）的工作矛盾；另一方面，切实提高冷链储运人员水准。

对于培训什么内容，个人认为可以从以下几个方面进行：诸如《指南》、《医疗器械经营质量管理规范》节选（如：第四章二十一条至二十九条）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》节选（如4.21——4.29等）、以及产品本身培训（从存储范围、使用等角度）、公司相关质量规定或相关操作规程等。

    三、设施设备

1.冷库（具备制冷机组和配备备用发电机组或双回路供电系统）；

2.冷藏车或冷藏箱（具备自动调节箱体内温度功能）/保温箱（配备蓄冷（热）剂及隔温装置）；

  注：针对医疗器械零售企业和使用单位冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱）；

3.冷库、冷藏车等应具备自动调控温度的功能（温控系统）；

4.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。

个人观点：首先，针对冷链设施设备，尽管《指南》中在运输设备上采用了“冷藏车或冷藏箱”的字眼，但依据实际临检经验来谈，其实个人倒更建议配备冷藏车；笔者认为，由于产品特殊特殊的储运条件，为保证安全性，政策似乎更倾向于两个方向，一是有资质的大型企业去做冷链，二是集中统一的去做冷链产品（即第三方物流）；那么基于这个方向，作为一家小企业去申请冷链产品的经营时候，具有冷藏车的话也许赢面会更大。

其次，冷链设备必做验证这个已经是老生常谈的问题，但本次《指南》中已经细化了什么设备该做验证、什么时间做什么样的验证，不难发现国家对医疗器械冷链产品已经开始逐步规范。

四、流程管控与委托运输

1.收货（在途记录及收货记录）——验收（验收记录）——储存（制冷机组出风口须避免遮挡，按照产品说明书或标签标示放置）——复核（专人）——出库（向收货单位提供运输期间的全程温度记录）

2.委托运输

  （1）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

  （2）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

  （3）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

  （4）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

   个人观点：就流程管控来讲，本文件只是依据之前药品冷链流程照搬过来做了一个详细论述，其主要目的还是通过约束人的行为来保证冷链水平。在实际过程中，个人觉得企业收货时随货同行单和冷链在途记录才是重点；值得一提的是，关于冷链退货问题，尽管《指南》中明确说明要核实售出期间的温度记录，在实际操作中其实很难保证，即使退货到仓库，报损的可能性也更大了；所以，笔者还是更倾向于从业务合约方向对冷链退货进行管控。

另外，“由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作”倒也不妨谈谈。所谓专人，个人认为应该从四个角度考量，第一公司内部任命文件中是否体现“专人”；第二，此专人是否经过相关培训和考核；第三，出现在出库复核记录中是不是该“专人”；第四，这个“专人”的职权为：涉及冷链出库复核工作时，应该由此“专人”负责，但并不代表这个“专人”除了这份职责外，不能担任其他复核工作。

再说委托运输，法规中洋洋洒洒写了四条，其实不妨从以下的角度考量可能更为实际：

首先，企业既然决定委托，必然对被委托企业进行考察，着手点无非从承运方的运输资质文件（如道路运输许可证等）、验证文件（验证报告）、运输人员资质（身份证、驾驶证、行驶证等）三个方面，固这三方面的资料必然要收集；

其次，“四品一械”管理更强调追溯性，那么，质量部是否审核是否可追溯应该用审核报告体现；

再次，审核通过后签订委托运输协议，留档。依照这样的流程下来，也许委托运输便合法合理了。

最后，为了防止突发事件发生，从储存和运输两个方面制定相关的应急协议；特别注意运输过程中，若与其他企业签订冷链相关协议，要证明该企业冷链合规性（同委托运输资料收集）。

最后的最后笔者不免想问，您的企业嗅到国家对冷链监管的气息了么？