【监管处罚】聚焦薄弱环节 辽宁省强化对小规模药品零售企业连锁总部监督检查

突出监管工作重点。针对鞍山辖区内小规模药品零售连锁总部普遍存在的产业集中度不高、人员力量配备薄弱、整体管理水平较低等现状，稽查三处将辖区内小规模药品连锁总部规范经营作为监管工作重点，将疫情防控重点工作同药品经营管理体系检查有机地结合起来。3月份，稽查三处先后检查辖区小规模药品零售连锁总部6家，下达限期整改、给予警告3家，促进了辖区药品连锁总部的药品经营质量管理工作的全面提升。

注重发现管理问题。我们通过近期对小规模药品零售连锁总部的药品经营管理体系检查工作，发现了一些不规范的问题。一是一些企业质量管理体系文件不能完全符合实际，文件与实际操作存在“两张皮”现象。有些企业组建后，未能及时开展质量管理体系内审，未结合本企业的实际，对企业质量管理文件进行修订。二是一些企业各组织机构或岗位，未按照质量管理体系文件规定的职责、权限，确定相互关系，企业负责人、质量负责人、质量部门负责人，未能按照质量管理体系文件要求开展工作，尚未彻底从家族企业、夫妻店、单体药房的管理模式，转变到现代化企业的管理模式。三是一些企业人员培训工作抓得不到位，个别企业岗位人员，不能熟练掌握相关药品法律法规、药品专业知识及企业的管理制度、岗位职责、操作规程等文件内容。四是一些首营企业、首营品种资质审核留存不完善，有的质量管理体系审核不到位，有的缺项，有的到期或已超期，未实现动态管理。五是一些企业计算机系统的运用亟待完善，基础数据库的录入、更新，对经营活动的识别、控制，各种记录的生成、传递及备份等系统不够健全，特别是企业计算机系统的授权范围、操作规程存在一些问题。

规范企业经营行为。我们针对监督检查中发现的问题，积极采取切实有效措施，认真落实小规模药品零售连锁总部主体责任，强化企业第一责任人意识，改变“重销售业绩、轻质量管理”的思想。严格按照药品经营质量管理规范要求，有针对性地实施监督检查，及时跟踪整改存在的问题，进一步规范小规模药品连锁总部经营行为，增强企业诚信自律意识，保障药品经营质量，营造安全放心的药品经营环境。