【药监头条】国家药监局综合司 国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各地方国防科技工业管理部门：

　　为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》（国发〔2019〕25号）要求，切实做好放射性药品生产经营企业审批工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、自2019年12月1日起，上海、广东、天津、福建、辽宁、浙江、河南、湖北、重庆、四川、陕西、海南、山东、江苏、广西 、河北、云南、黑龙江等自由贸易试验区（以下称自贸区）所在地的省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责实施自贸区内放射性药品生产和经营企业的审批工作。自贸区以外区域的放射性药品生产经营企业的审批工作，仍由国家药监局和国家国防科工局负责实施。

　　二、申请在自贸区内开办放射性药品生产经营企业的，将申请资料（附件1）报送所在地省级药品监管部门。所在地省级药品监管部门参照《放射性药品管理办法》有关要求，会同地方国防科技工业管理部门对企业提交的申请材料进行审查，并按照药品生产质量管理规范有关规定组织现场检查，根据审查和现场检查情况作出是否批准的决定。批准的，由所在地省级药品监管部门核发许可证；不予批准的，书面说明理由。

　　申请在自贸区以外区域开办放射性药品生产经营企业的，将申请资料（附件1）一式三份报送所在地省级药品监管部门。省级药品监管部门仍按照原程序出具审查意见后报国家药监局，审批工作由国家药监局会同国家国防科工局按照《放射性药品管理办法》执行。予以批准的，由所在地省级药品监管部门核发许可证。

　　三、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证由国家药监局统一印制，各省级药品监管部门应当按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件2）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。许可证有效期5年，届满前企业应按相关规定申请换发。

　　四、自贸区所在地省级药品监管部门应当按照《国家药监局关于印发国家药品监督管理局贯彻落实〈国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案〉通知》（国药监法〔2019〕48号）的要求，制定公布自贸区内放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批的办事指南、明确申报程序，切实做好自贸区内放射性药品生产经营企业的审批工作。

　　在实施过程中如有问题，请及时与国家药监局药品监管司和国家国防科工局系统工程二司联系。

　　联系方式：

　　国家药监局：010-88331078

　　国家国防科技工业局：010-88581190

　　附件：1.放射性药品生产经营许可证申请资料目录

　　　　　2.放射性药品生产经营许可证载明事项说明

　　国家药监局综合司 国家国防科工局综合司

　　 2020年3月16日

放射性药品生产经营许可证申请资料目录

一、申请《放射性药品生产许可证》资料目录

1.放射性药品生产许可证申请表；

2.《辐射安全许可证》正副本复印件；

3.《营业执照》正副本复印件；

4.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；

5.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；

6.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；

7.拟生产药品品种、剂型、生产工艺、质量标准及依据；

8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；

9.空气净化系统、工艺用水制备分配系统、主要生产设备、生产工艺验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；

10.质量管理体系文件目录。

二、申请《放射性药品经营许可证》资料目录

1.放射性药品经营许可证申请表；

2.《辐射安全许可证》正副本复印件；

3.《营业执照》正副本复印件；

4.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；

5.拟经营药品品种清单；

6.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；

7.药品质量管理制度目录。