【政策发布】贵州省药品监管局办公室关于印发支持企业 复工复产转产若干措施的通知

各市（州）、贵安新区市场监管局，遵义市综合行政执法局，贵安新区行政审批局，省局机关各处室、稽查局、各直属事业单位：

      经省局领导同意，现将《省药品监管局支持企业复工复产转产若干措施》印发给你们，请各地各单位切实加强组织领导，进一步强化责任担当，紧密结合实际，认真抓好贯彻落实。

贵州省药品监督管理局办公室

2020年2月19日     

（公开属性：主动公开）

省药品监管局支持企业复工复产转产若干措施

      为贯彻落实省委、省政府关于切实加强疫情科学防控、有序做好企业复工复产转产的决策部署、《国家市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》和省市场监管局有关工作安排，有效解决疫情防控期间企业复工复产转产面临的实际问题，结合药品医疗器械安全监管实际，提出如下支持措施。

一、高效办理行政审批事项

1.推行“网上办、寄递办、预约办”等服务方式，简化办事程序、提高办理效率。引导群众网上提交申请，审批人员网上审核决定，审批结果网上核发认定，实现“线下不见面，网上全流转”，保障办事企业和群众办事有门进，办事有着落。

二、实行告知承诺

2.凡涉及生产许可证的复产转产企业产品，对具备生产条件但因办理耗时长、暂不能提交相应材料的企业实行告知承诺制，由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料后当场办结。

三、畅通行政许可应急绿色通道

3.对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的，简化生产资质审批程序（疫情结束后再按相关要求补正材料），合并产品注册审评及生产许可检查流程，启动加急检验检测程序。对符合许可条件的企业现场确认后，给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”。

4.对疫情防控所需药品的注册申请，在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批。对疫情防控所需的药品，督促指导企业合理安排生产，充分释放产能，全力保障临床供应。

5.对医疗器械产品生产企业生产疫情防控所需产品使用简易包装的，在确保符合相关要求前提下，允许企业向所在市级药监部门备案后使用简易包装，在贵州省辖区内销售和使用，并标明“疫情应急用”、是否“无菌”。

6.对疫情防控急需医疗器械产品生产企业更换主要原材料供应商的，加强原材料供应商的资质审查和评价，在原材料供应商符合条件的情况下，允许企业在充分对比评价等效的基础上，自行投入生产，并做好相应记录。

四、延长部分行政许可期限

7.对在疫情防控期间未能及时办理医疗器械注册（延续注册）、注册事项变更的、未能按时办理医疗器械生产许可到期延续的，企业提出书面申请后，可延长办理时限至疫情结束后提交正式申请。

8.对在疫情防控期间未能按时申请药品再注册的，申请再注册时限从疫情结束后继续计算。

五、免收技术服务收费

9.疫情防控期间，对应急审评审批的疫情防控急需医疗器械产品免收注册费；对委托检验的口罩、防护服等应急医疗器械免收检验检测费。

六、强化技术指导和服务

10.协助医用紧缺的医疗物资研发，帮助企业制定研发技术标准，指导医疗器械备案等。对医疗器械生产企业不改变原生产车间、生产工艺，拟扩大生产能力、新安装生产线的，在接到申请后1日内，派工作人员进行现场检查及投产指导工作，当地市级医疗器械监管部门派员驻厂监督服务。

11.指导企业在做好疫情防控的前提下，积极开展复工复产。加强医用口罩等防护产品生产企业全过程质量监管，落实从原材料进厂到产品出厂的质量安全要求。驻厂监督员要认真检查企业生产记录真实性、完整性、可追溯性，及时发现质量安全，消除隐患。督促企业加大对防护品成品检验力度，确保产品质量，防止不合格产品流入市场。

七、强化重点领域案件查处

12.坚决落实“四个最严”要求，依法依规严肃处理药品医疗器械生产、流通环节违法行为，并加强与公安部门协作配合，从严从重打击非法制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为，切实做好市场协同监管工作，严肃查处销售回收口罩，倒卖医疗物资，无证无照经营药品等医疗物资以及其它借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为。