【药监头条】贵州省发展改革委、省药品监管局联合印发通知 要求做好保障疫情防控所需医用口罩质量安全监管

       为贯彻落实党中央、国务院关于做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的有关决策部署，切实保障疫情防控所需医用口罩质量安全，2月20日，省发改委、省药品监管局联合印发《关于做好保障疫情防控所需医用口罩质量安全监管有关事项的通知》(以下简称《通知》)，对加强我省医用口罩(包括医用防护口罩、医用外科口罩以及一次性使用医用口罩等)保障能力和质量安全监管提出具体要求。

      《通知》明确各级发展改革、市场监管(药品监管)主管部门要按照全省复工复产期间疫情防控工作的有关要求，保持联系，加强配合，形成合力，既要保供应，又要保质量，进一步加强我省医用口罩保障能力和质量安全监管；统筹力量，增强政府投资有效性和补短板作用，落实产品质量主体责任和监管责任，协同做好医用口罩企业的项目建设和质量安全监管工作。其中，市场监管(药品监管)主管部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规和规章，加强医用口罩产品的原材料采购和生产过程控制等质量监管，严格执行许可制度，未经许可不得擅自生产或变更；加强企业日常监督检查频次及产品检验，对辖区内的生产企业派驻监督员驻厂监督，对企业生产情况实行日报告，及时消除安全隐患，防止不合格产品流入市场；要加强医用口罩市场监管，严厉打击制售假冒伪劣等违法违规行为；积极支持相关企业临时转产医用口罩，按照《医疗器械应急审批程序》，特事特办，加快审批企业许可申请；要按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，强化产品查验，认真核对产品说明书、标签、标识，根据医用口罩质量保存特点及规定，提出运输建议。把好医用口罩投入使用前的最后一关，确保国家调拨物资符合质量要求。

     《通知》要求各地要充分认识确保医用口罩质量安全的重要意义，高度重视质量监管工作，切实履行职责，细化工作内容，将产品质量监管和生产要素保障工作落到实处，有效保障我省疫情防控需要，打赢这场疫情防控关键阻击战