湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2019〕18号）

当事人：湖南亚大制药有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：914301007121046769

住所（住址）：长沙市芙蓉区亚大路85号

法定代表人：张海武

       2019年8月19日，我局收到西藏自治区食品药品检验研究院检验报告6份(报告编号：YPYC20190382-YPYC20190387)，显示在2019年国家药品抽检中，分别在浙江华圣药业集团有限公司、鹭燕医药股份有限公司、重庆九弘医药有限公司、国药控股新疆哈密药业有限公司、江西青春康源医药有限公司、国药控股长沙高新医药有限公司等6家单位抽样的盐酸乙哌立松片（标示生产企业：湖南亚大制药有限公司，批准文号：国药准字H20020170，批号：20181110），经检验，结果均为【检查】项有关物质不符合规定（标准规定：应符合规定，检验结果：不符合规定），其他项目符合规定。8月20日，我局执法人员依法向你公司送达了上述检验报告，并进行了现场检查。你公司确认上述6批次盐酸乙哌立松片系本公司生产、销售，并于9月12提出复验申请。10月14日，经中国食品药品检定研究院复检(报告编号：HF201907018-HF201907023)，结果【检查】项有关物质仍然不符合规定。上述不符合药品标准规定的盐酸乙哌立松片，属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项“按劣药论处”的规定情形，即“其他不符合药品标准规定的”，应当定性为按劣药论处。12月12日，我局依法对你公司召回的批号为20181110盐酸乙哌立松片共4386盒予以查封。

       经查明，你公司于2018年11月16日生产批号为20181110盐酸乙哌立松片62030盒（规格：10片∕板×3板24730盒，规格：10片∕板×2板37300盒），截止调查日，已全部销售完，销售单价5.5～23.9元/盒，销售总金额434360.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，主动召回4386盒。上述盐酸乙哌立松片货值金额434360.00元，违法所得金额402968.60元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》《药品注册批件》《盐酸乙哌立松片生产工艺规程》等，证明你公司具有生产药品盐酸乙哌立松片的合法资质。

2.法人身份证复印件、国家药品抽验品种检验结果送达及拟公告告知书、责令改正通知书、实施行政强制措施决定书、现场检查笔录，证明我局行政执法过程符合法律规定、所取得证据合法有效。

3.盐酸乙哌立松片批生产记录（批号：20181110）、成品货位卡、销售明细表、增值税专用发票等，证明你公司生产并销售批号为20181110盐酸乙哌立松片的有关情况。

4.西藏自治区食品药品检验研究院检验报告(报告编号：YPYC20190382-YPYC20190387)、中国食品药品检定研究院检验报告(报告编号：HF201907018-HF201907023)，证明批号为20181110盐酸乙哌立松片不符合标准规定。

2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前，且修订前法律规定比修订后处罚较轻的，适用于修订前的《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）。

       你公司生产销售上述盐酸乙哌立松片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

       我局对你公司生产全过程进行了检查，发现你公司在上述批次药品生产过程中干燥工序干燥温度上升至65℃，超出了工艺规定参数60℃，持续30分钟以上；而且出现该偏差后未得到及时处理，从而导致该批产品的有关物质单杂偏高。同时生产过程中总混发生了偏差，没有进行纠偏处理，将产品进入到下道工序生产，而导致产品质量不均一；产品出厂检验未发现数据超常而进行OOT调查和处理及通知QA、生产部。本次国抽盐酸乙哌立松片（批号20181110）有关物质单杂不合格的主要原因是你公司产品在生产过程中未得到有效控制，有关物质呈上升趋势而未进行原因分析和处理造成。

       依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2020年1月10日依法向你公司送达了《行政处罚听证告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕18号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收批号为20181110盐酸乙哌立松片4386盒；

2.没收违法所得402968.60元；

3.处货值金额二倍罚款868720.00元。

上述罚没款合计共1271688.60元。

      请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

       如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）     

2020年1月16日