湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2019〕48号）

当事人：湖南衡岳中药饮片有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：914304230925813905

住所（住址）：湖南省衡山县开云镇八里村

法定代表人：刘洪亮

        根据2019年省级药品抽检计划，2019年8月12日，永州市市场监督管理局在永州凯程医药有限公司抽检的重楼（标示生产企业：湖南衡岳中药饮片有限公司，批号：18101907），经永州市食品药品检验所检验（报告编号：Y201910309），【含量测定】项不符合规定（标准规定：含重楼皂苷的总量不得少于0.60%,检验结果：0.14%,不符合规定）；2019年8月27日，郴州市市场监督管理局在临武县百姓平价大药房万客隆店抽检的野菊花（标示生产企业：湖南衡岳中药饮片有限公司，批号：19031219），经郴州市食品药品检验所检验（报告编号：CZCY20190120），【含量测定】项不符合规定（标准规定：含蒙花苷不得少于0.80%,检验结果：0.02%,不符合规定），上述不符合药品标准规定的野菊花和重楼，属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定情形，上述野菊花和重楼应当判定为劣药。2019年7月15日，我局在你公司抽检你公司生产的龟甲（醋龟甲）（批号：19052803），经湖南省药品检验研究院检验(报告编号：YP201911005)，【性状】项不符合规定（标准规定：背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。检验结果：背甲盾片略隆起，大小不一。多数较平滑未见脊棱，少数具异常突出脊棱。背甲盾片接缝平直，部分甲片可见肋骨外凸。不符合规定），上述不符合药品标准规定的龟甲（醋龟甲），属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定情形，上述龟甲（醋龟甲）应定性为假药。10月12日和10月25日，我局执法人员将上述检验报告依法送达后，你公司确认被抽检产品为本企业生产销售，你公司在规定时限内未提出复验申请。10月25日，我局依法对你公司库存和在市场召回的批号为19052803龟甲（醋龟甲）19.5kg、批号为19031219野菊花3.1kg、批号为18101907重楼1kg予以扣押。

       经查明，你公司于2018年10月19日生产批号为18101907重楼4.5kg，截止调查日，已全部销售完，销售单价1100～1500元/kg，销售金额合计6150.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品1kg。上述重楼货值金额6150.00元，违法所得金额5050.00元。

经查明，你公司于2019年3月12日生产批号为19031219野菊花40kg，截止调查日，已全部销售完，销售单价25～42元/kg，销售金额合计1340.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品3.1kg,上述野菊花货值金额1340.00元，违法所得金额1262.50元。

       经查明，你公司于2019年5月28日生产批号为19052803龟甲（醋龟甲）20kg，截止调查日，除被省药检院抽检0.5kg外,其余全部未销售。调取你公司以前的销售票据，显示销售单价103元/kg。上述龟甲（醋龟甲）货值金额2060.00元，违法所得金额0元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》，证明你公司为合法药品生产企业。

2.法人身份证复印件、现场笔录、责令改正通知书，证明我局执法人员执法符合法律规定，取得证据合法、有效。

3.批生产记录、货位卡、销售清单，证明你公司生产销售上述批次野菊花、重楼和龟甲（醋龟甲）的具体情况。

4.永州市食品药品检验所检验报告（报告编号：Y201910309）、郴州市食品药品检验所检验报告（报告编号：CZCY20190120）、湖南省药品检验研究院检验报告(报告编号：YP201911005)，证明你公司所生产的药品在抽检中被检验不合格。

       2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（2015年修正版）。

      你公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”和《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”和《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2020年1月2日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕48号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收批号为19052803龟甲（醋龟甲）19.5kg、批号为19031219野菊花3.1kg、批号为18101907重楼1kg；

2.没收违法所得6312.50元；

3.处野菊花和重楼货值金额二倍的罚款14980.00元，处龟甲（醋龟甲）货值金额四倍的罚款8240.00元。

上述罚没款合计29532.50元。

      请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）    

2020年1月7日