湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监药罚〔2019〕49号）

当事人：湖南博瑞中药产业有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430923MA4L19XM3F 

住所（住址）：湖南省安化县东坪镇酉州光明街

法定代表人：向昌锋

       根据2019年省级药品抽检计划，2019年8月29日，郴州市市场监督管理局在嘉禾县中医医院抽检的牛蒡子（炒）（标示生产企业：湖南博瑞中药产业有限公司，批号：190401），经郴州市食品药品检验检测中心检验(报告编号：CZCY20190121)，【含量测定】项不符合规定（标准规定：含牛蒡苷不得少于5.0%,检验结果：3.0%,不符合规定）；2019年8月22日，我局在你公司合格品仓库抽检你公司生产的葛根（批号：190801），经湖南省药品检验研究院检验(报告编号：YP201911120)，【含量测定】不符合规定（标准规定：含葛根素不得少于2.4%,检验结果：1.9%,不符合规定）。上述不符合药品标准规定的牛蒡子（炒）和葛根，属于《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第二款“药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的规定情形，上述牛蒡子（炒）和葛根应当判定为劣药。10月24日和11月28日，我局执法人员将上述检验报告依法送达后，你公司确认被抽检产品为本企业生产销售，你公司在规定时限内未提出复验申请。10月24日、11月7日、11月28日和12月5日，我局依法对你公司库存和在市场召回的批号为190401牛蒡子（炒）176.36kg、批号为190801葛根90.3kg予以扣押。

        经查明，你公司于2019年4月2日生产批号为190401牛蒡子（炒）256kg，截止调查日，已销售92kg，库存164kg，销售单价27元/kg，销售总金额2484.00元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，召回到上述批号的产品12.36kg。上述批号牛蒡子（炒）货值金额6912.00元，违法所得金额2150.28元。

       经查明，你公司于2019年8月11日生产批号为190801葛根191.5kg，截止调查终结，已销售101.2kg，库存90.3kg，销售单价20元/kg，销售总金额2024元整。上述批号葛根货值金额3830.00元，违法所得金额2024.00元。

上述牛蒡子（炒）和葛根货值金额共计10742.00元，违法所得金额4174.28元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》《药品生产许可证》《药品GMP证书》，证明你公司为合法药品生产企业。

2.法人身份证复印件、法人委托书、现场笔录、责令改正通知书，证明我局执法人员执法符合法律规定，取得证据合法、有效。

3.批生产记录、货位卡、销售开票单，证明你公司生产销售上述批次牛蒡子（炒）和葛根的具体情况。

4.郴州市食品药品检验检测中心检验报告(报告编号：CZCY20190121)、湖南省药品检验研究院检验报告(报告编号：YP201911120)，证明你公司所生产的药品在抽检中被检验不合格。

       2019年12月1日，《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）正式实施。根据国家药监局2019年第103号《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项公告》，违法行为发生在2019年12月1日前的，且修订前法律规定比新修订后处罚较轻的，适用于修订前的《药品管理法》（2015年修正版）。

        你公司生产销售劣药牛蒡子（炒）和葛根的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

       依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2020年1月2日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监药行罚告〔2019〕49号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收批号为190401牛蒡子（炒）176.36kg和批号为190801葛根90.3kg；

2.没收违法所得4174.28元；

3.处货值金额二倍的罚款21484.00元。

上述罚没款合计25658.28元。

       请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）    

2020年1月7日