广西壮族自治区药品监督管理局关于落实自治区级药品监管领域部分行政许可事项调整的通告

为贯彻落实《广西壮族自治区人民政府关于调整自治区级药品监管领域部分行政许可事项的决定》（桂政发〔2026〕20号）要求，进一步规范药品监管领域行政许可工作，筑牢药品安全风险防线，现就我区药品监管领域部分行政许可事项调整实施有关事项通告如下。

一、调整事项及实施主体

自2026年7月1日起，对自治区级药品监管领域12项行政许可事项的实施方式作出调整，具体安排如下。

（一）收回由自治区药监局实施的行政许可事项（共9项）

原授权中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区实施，以及原委托南宁市、桂林市实施的以下9项行政许可事项，统一收回由自治区药监局实施。

1.境内生产药品再注册

2.药品生产许可

3.药品批发企业经营许可、药品零售企业经营许可（省级）

4.医疗机构配制制剂许可

5.医疗机构配制制剂品种注册审批

6.医疗机构配制制剂调剂审批

7.医疗单位使用放射性药品许可

8.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

9.国产第二类医疗器械注册审批

（二）调整放权方式的行政许可事项（共3项）

以下3项行政许可事项，放权方式由“授权下放”调整为“委托下放”，继续由中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区受委托实施。委托事项的行政许可法律责任由自治区药监局承担，行政许可书面决定、证件统一加盖自治区药监局印章。

1.执业药师注册

2.第二类、第三类医疗器械生产许可

3.化妆品生产许可

二、工作衔接安排

（一）受理渠道调整

自2026年7月1日起，南宁市、桂林市、中国（广西）自由贸易试验区各片区停止受理收回由自治区药监局实施的9项行政许可事项。相关业务申请统一由自治区药监局受理，申请人可通过广西数字政务一体化平台、自治区政务服务中心药监局服务窗口提交申请。

（二）在办事项接续办理

2026年7月1日前已由南宁市、桂林市、中国（广西）自由贸易试验区各片区受理的上述行政许可事项，由原受理单位按照原有规定程序完成审批并送达行政许可决定；办结后10个工作日内，相关单位须将全部申请材料、审批档案、电子数据等完整移交自治区药监局归档，确保业务闭环、数据可溯，实现审批工作平稳过渡、无缝衔接。

（三）委托事项办理规则

调整放权方式的3项行政许可事项，申请人仍向对应自由贸易试验区片区提交申请，办理流程、申请材料保持不变。

三、有关要求

（一）压实工作责任。各相关单位要高度重视此次行政许可事项调整工作，严格对照自治区人民政府部署要求，细化制定交接工作方案，明确责任分工与时间节点，严防出现审批断档、服务缺位、管理真空等问题，切实保障行政相对人合法权益。

（二）强化政策宣贯。各级药品监管部门要多渠道做好政策解读与告知工作，主动向辖区内相关企业、医疗机构宣讲调整内容与办理路径，及时回应社会关切，确保各项调整平稳落地、有序运行。

（三）加强统筹督导。自治区药监局将加强对调整工作的统筹指导与全程监督，动态跟踪交接进度与办理质效，及时协调解决实施过程中的各类问题。各单位在执行中遇有重大情况，须第一时间向自治区药监局报告。

特此通告。

                    广西壮族自治区药品监督管理局

                           2026年7月10日