国家药监局京津冀分中心关于进一步优化区域药品面对面咨询服务的通知

各有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于加强药品注册申报前置指导、开展多渠道多层次沟通交流、发挥审评检查分中心作用等有关要求，京津冀分中心面向京津冀鲁区域药品注册申请人进一步优化药品面对面咨询服务。现将有关事项通知如下：

一、咨询服务范围

自2026年7月20日起，京津冀分中心面向北京市、天津市、河北省、山东省药品注册申请人开通药品面对面咨询服务预约通道，注册申请人可按程序递交相关咨询申请。

现阶段面对面咨询范围限定为化学仿制药药学相关问题、化学药品药学变更相关问题。注册申请人拟咨询问题应当聚焦产品研发、申报准备或变更研究过程中遇到的实际技术问题，原则上应为现行指导原则、技术要求或公开信息尚未明确覆盖，或者在具体产品适用中需要进一步沟通的问题。对于已受理并正在审评中的产品，其相关技术问题应按照现行注册审评沟通交流机制办理，不纳入本次面对面咨询服务范围。

后续，京津冀分中心将结合工作运行情况、区域行业发展实际需求等，适时研究进一步扩大面对面咨询服务范围。

二、咨询预约方式

预约咨询申请单位应按照要求填写并提交《药品面对面咨询预约申请表》（附件1），并同步提交以下资料：申请表Excel版及加盖公章的PDF版、加盖公章的营业执照PDF扫描件、与咨询事项相关的必要背景资料和技术研究资料等，具体格式可参考附件2。

申请单位应于每周一9:00~17:30将上述材料发送至指定邮箱：ypzx01@bdmdei.org.cn，邮件附件总大小不超过50M。如遇法定节假日或调休，预约时间顺延至下一个工作周的周一。非预约时段提交的邮件不予接受。

京津冀分中心按照预约邮件接收时间先后顺序进行登记，并根据提交资料是否完整、咨询问题是否属于服务范围等情况进行审核。每周接收前5家符合条件单位的预约申请；超过当周预约接收数量的申请单位，由京津冀分中心通过邮件反馈未预约成功。

三、咨询服务安排

预约成功后，京津冀分中心将自确认预约成功之日起20个工作日内安排申请单位参加面对面咨询，具体咨询时间、地点及有关要求由京津冀分中心另行通知。

每家单位最多咨询2个产品，咨询服务时间不超过30分钟。咨询过程中，申请单位应围绕预约申请中提交的咨询问题进行沟通，原则上不得临时增加与预约内容无关的咨询事项。

四、有关要求

（一）申请单位应当围绕拟咨询问题提供必要的研究资料和背景资料，提交的预约资料应当真实、完整、准确。对于申请资料不完整、不符合要求，或者申请单位、咨询问题不属于本通知明确服务范围的，不纳入当次预约排序，视为无效预约申请。

（二）预约成功后因故不能参加的，应提前告知京津冀分中心；无故缺席的，原则上3个月内不再接收其面对面咨询预约申请。

（三）面对面咨询意见主要用于帮助申请单位理解相关技术要求，不替代药品注册审评审批结论，不作为后续审评审批的依据。

附件：1. 京津冀分中心面对面咨询预约申请表

2. 京津冀分中心面对面咨询品种信息

国家药监局京津冀分中心

2026年7月10日