内蒙古自治区药品监督管理局 科学技术厅卫生健康委员会 市场监督管理局（知识产权局） 医疗保障局关于印发《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》的通知

各有关单位：

为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展”精神，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，以铸牢中华民族共同体意识工作为主线，围绕自治区党委“1571”工作部署，自治区药监局、科技厅、卫生健康委、市场监管局（知识产权局）、医保局联合印发《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》，请结合实际抓好落实。

内蒙古自治区药品监督管理局    内蒙古自治区科学技术厅

内蒙古自治区卫生健康委员会   内蒙古自治区市场监督管理局（知识产权局）

内蒙古自治区医疗保障局

2026年6月26日

内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施

为深入贯彻党的二十届四中全会关于“支持创新医疗器械发展”精神，落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，制定《内蒙古自治区深化医疗器械监管改革促进产业高质量发展若干措施》。

一、支持医疗器械研发创新

（一）加大创新医疗器械支持力度。对创新第二类医疗器械产品注册受理、技术审评、审批全过程，落实“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，安排专人精准对接。根据申请人需求提供技术指导，并实施优先检验、优先受理、优先审评、优先核查和优先审批举措，积极推动创新医疗器械获批上市。（自治区药监局负责）

（二）优化临床试验机构和项目管理。支持相关研究者、管理者承接和参与以医疗器械注册为目的的临床试验项目。健全临床试验激励机制，将相关工作成效纳入职称晋升、绩效考核、科研奖项申报等体系。完善多中心临床试验的伦理审查协作机制，优化伦理审查流程，提升伦理审查质效。力争将伦理审查总体流程时间压缩至21日以内。缩短临床试验启动时间，力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至60日以内。完善全区医疗器械临床试验机构管理工作程序，夯实临床试验管理基础。指导临床试验机构建立健全质量管理体系，鼓励临床试验机构推进信息化建设，实现试验流程数字化与数据管理标准化，持续提升临床试验质量与效率。强化在临床试验机构检查中对在研项目的关联检查。（自治区卫生健康委、药监局按职责分工负责）

（三）强化产学研医协同和成果转化。在全区积极开展“春雨行动”，围绕以临床价值为导向的医疗器械源头创新创意，系统挖掘并整合临床医生、技术专家的技术成果，推动其与产业研发有效衔接。搭建成果转化平台，建立项目征集、筛选评估、成果发布渠道。按照自治区科技计划项目等有关规定，择优立项相关项目，给予科研经费支持。（自治区药监局、科技厅、卫生健康委按职责分工负责）

（四）深化知识产权保护运用。支持创新医疗器械企业、研发机构等在国家级知识产权保护中心备案，开通专利快速预审服务。为“春雨行动”筛选成功的项目提供知识产权保护、纠纷应对、维权援助等专业指导服务，强化全流程知识产权保护，构建知识产权保护屏障。（自治区市场监管局（知识产权局）负责）

二、提升医疗器械审评审批效能

（五）强化注册帮扶。实施“有感服务、无感审批”，进一步统一办理标准、规范办理流程，提升行政审批质效。建立服务企业发展清单，加强对企业政策指导和技术帮扶。完善审批事项“百问百答”线上问题库，提升咨询智能化应答水平。实施重点项目跟踪服务机制，在产品检测、临床评价、注册申报、审评核查等环节精准对接、全程指导。推动检验检测、审评、核查向研发阶段延伸，加快产品上市进程。（自治区药监局负责）

（六）规范转产注册。支持外省已获批第二类医疗器械注册证的产品在我区申报注册（注册申请人为原注册人在我区设立的企业，或与原注册人具有同一实际控制人的企业）。对产品无实质变化，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，注册申报时产品综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料可使用原注册申报资料。（自治区药监局负责）

（七）优化审评流程。健全医疗器械技术审评质量管理体系，完善注册补正、体系整改沟通机制，开展第二类医疗器械审评补正和核查整改资料预审查，精准指导申请人完善补正资料，减少重复补正、整改，提高产品注册申报成功率。实施研审联动工作机制，审评部门加强对创新医疗器械等产品在研发过程的指导，提升研发环节风险管理能力和关键环节的合规性。合并开展医疗器械注册核查、生产许可检查事项。（自治区药监局负责）

（八）实施研检联动。建立研检帮扶工作机制，实施研发测试、检验检测联动。对辖区内医疗器械注册人提供技术咨询服务和送检前测试服务，加强对产品技术要求编写和送检产品典型性的指导。（自治区药监局负责）

三、促进产业规范发展

（九）提升生产企业规范管理水平。指导生产企业全面实施新版《医疗器械生产质量管理规范》，持续提升质量管理水平，积极落实质量安全主体责任。鼓励企业开展设备更新与工艺优化，提升信息化能力水平。推动医疗器械行业协会发挥桥梁纽带作用，深化行业自律与诚信体系建设。（自治区药监局、各盟市市场监管局按职责分工负责）

（十）推动发展医疗器械经营新业态。支持医疗器械批发企业整合仓储与运输资源，构建跨区域多仓协同、异地设库。鼓励经营企业采取委托贮存和配送的开办模式。对自动售械机等新兴销售模式实施包容审慎监管，规范经营模式，稳妥促进新业态发展。推动医疗器械网络交易第三方平台全面落实主体责任，通过构建医疗器械网络交易线上线下一体化监管体系规范医疗器械网络销售行为。（自治区药监局、各盟市市场监管局按职责分工负责）

（十一）完善医疗器械警戒监测体系。健全医疗器械不良事件监测机制，增补医疗器械不良事件监测哨点单位，提升医疗机构不良事件报告工作质效。指导和督促医疗器械注册人、备案人建立覆盖研发、生产、经营、使用全过程的警戒体系，主动监测、报告和分析不良事件，开展上市后风险评估，强化产品上市后主动监测工作。（自治区药监局负责）

（十二）推动唯一标识（UDI）应用。药监部门加强医疗器械唯一标识政策培训与指导，组织辖区医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作。卫健部门指导辖区内医疗机构积极应用UDI，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。医保部门按照国家医保局要求加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等分类与代码和UDI的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。（自治区药监局、卫生健康委、医保局按职责分工负责）

四、提升医疗器械监管能力水平

（十三）提升监督检查质效。完善企业信用等级评定细则，推行“信用＋风险”分级分类管理。根据产品风险等级和企业监管等级，科学制定年度监督检查计划，合理确定检查频次。统筹注册核查、监督检查、许可检查内容，避免同一项目重复检查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。对注册人跨行政区域委托生产的，加强与受托方属地监管部门沟通，推进联合检查。探索建立非现场检查（远程检查）方式，提升监管效能。（自治区药监局负责）

（十四）建立智慧化监管体系。强化医疗器械品种档案和企业信用档案数据归集与治理，整合医疗器械注册许可、日常监管、监督抽检、监测评价等全链条监管数据，构建统一数据平台，丰富数据应用场景，建立智能风险预警模型，实现产品质量与风险的前瞻性研判。（自治区药监局负责）

（十五）强化监管能力建设。持续推进医疗器械职业化、专业化检查员队伍建设。完善检查员信息化管理系统，加强检查员管理。通过业务培训、跨地区交流、跟班学习、联合审评等方式，持续提升审评、检查、稽查、检验、监测专业能力，增加审评业务范围。扩容自治区医疗器械专家库，吸纳区内外相关专家。深化与医疗器械产业发达地区合作，共享培训资源。（自治区药监局负责）

（十六）深化监管科学研究。积极推进医疗器械监管新技术、新方法、新工具的研究转化与应用。支持区内相关检验检测、研究机构、医疗器械生产企业等加入医疗器械标准化技术组织。充分利用自治区医疗器械检验研究院监管科学研究基地，参与标准制修订工作，提升全区医疗器械监管科学水平。（自治区药监局负责）