近日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册申请。
该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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