浙江省宁波江北甬江熙美安茹医疗美容诊所有限公司经营医疗器械案（甬北市监处罚﹝2026﹞226号）

浙江省发布日期：2026-06-29 阅读 68

CIO解读

量身解读

主体名称	宁波江北甬江熙美安茹医疗美容诊所有限公司
处罚决定书文号	甬北市监处罚﹝2026﹞226号
处罚类别	警告;罚款;没收非法财物
处罚决定时间	2026-06-26
处罚内容	鉴于当事人积极配合市场监管部门调查,符合国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第二项规定的情形,可以依法从轻或者减轻行政处罚。我局认为:(一)当事人经营使用超过使用期限的**精华喷雾的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定,属于使用超过使用期限的化妆品的违法行为,依法应予以行政处罚。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第二十八条第一款的规定,决定责令当事人立即改正,并对当事人作如下减轻处罚:1.没收1瓶超过使用期限的精华喷雾;2.罚款2000元。(二)当事人购进一次性医用外科口罩及医用外科口罩未履行进货查验的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于医疗器械使用单位购进医疗器械时未建立进货查验记录制度的违法行为,依法应予以行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定责令当事人立即改正,给予警告。(三)当事人经营使用失效的一次性医用外科口罩及医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用失效的医疗器械的违法行为,依法应予以行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第二十八条第一款的规定,决定责令当事人立即改正,并对当事人作如下减轻处罚:1.没收1袋失效的一次性医用外科口罩和2袋失效的医用外科口罩;2.罚款10000元。(四)当事人购进药品未履行进货查验的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条的规定,属于医疗机构购进药品未建立并执行进货检查验收制度的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条第二款第一项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定责令当事人立即改正。(五)当事人经营使用超过有效期的且未取得药品批准证明文号的药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项、第四款的规定,属于使用劣药且销售未取得药品批准证明文件的药品的违法行为,依法应予以行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的,按照罚款数额高的规定处罚。”之规定,应对当事人择一重罚款。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第二十八条第一款的规定,决定责令当事人立即改正,并决定减轻处罚如下:1.罚款20000元;2.没收1瓶黄色瓶身无中文标签的cream(LIDOCAINE)50%(500g)。综上,1.警告;2.没收1瓶超过使用期限的精华喷雾;3.没收1袋失效的一次性医用外科口罩和2袋失效的医用外科口罩;4.没收1瓶黄色瓶身无中文标签的**cream(LIDOCAINE)50%(500g);5.罚款32000元。
罚款金额（万元）	3.200000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	宁波江北甬江熙美安茹医疗美容诊所有限公司经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营...
违法事实	主要违法事实:经查明,当事人购进了一次性医用外科口罩(医疗器械注册证:冀械注准2020******,生产企业:河北医疗器械有限公司,截止使用日期:2024年10月19日,第二类医疗器械)及医用外科口罩(医疗器械注册证编号:浙械注准2020******,生产企业:浙江科技股份有限公司,生产日期:20240309,使用期限:两年,第二类医疗器械),购进日期、数量及价格不详,上述两款口罩购进后放在店内经营使用。执法人员于2026年3月17日对当事人经营场所进行现场检查时,发现了已超过使用期限的1袋一次性医用外科口罩及2袋医用外科口罩。当事人未能提供上述两款口罩的供货商资质、医疗器械凭证、进货票据及检验报告等进货查验材料。同时,因当事人在经营过程中使用上述口罩未收取费用,且无法提供进货价格,故其经营失效的医疗器械的货值金额和违法所得无法计算。当事人从广州市生物科技有限公司购进了精华喷雾(净含量:98ml,生产批号:H22A0110,限期使用日期为2025年1月31日),购进日期、数量及价格不详,购进后放在店内经营使用。执法人员于2026年3月17日对当事人经营场所进行现场检查时,发现1瓶已超过使用期限的精华喷雾。当事人提供了精华喷雾的化妆品生产许可证、营业执照、化妆品备案信息及产品检测报告,故认定当事人已履行化妆品进货查验义务。另,因当事人在经营过程中使用该化妆品未收取费用且无法提供进货价格,故其使用过期化妆品的货值金额和违法所得无法计算。当事人以50元/瓶的价格从网上购进了1瓶cream(LIDOCAINE)50%(500g)(有效日期:2026年2月28日),当事人已记不清购进日期及卖家信息,该产品购进后存放在店供医生操作时进行局部麻醉使用。执法人员于2026年3月17日对当事人经营场所进行现场检查时,1瓶cream(LIDOCAINE)已超过使用期限。该cream(LIDOCAINE)主要成分为利多卡因,属于药品,产地为韩国,且无中文标签,未标注药品批准文号。当事人无法出具该款药品的国家药品监督管理部门批准证明文件、合格证明等材料及上述药品的进货查验记录材料。同时,当事人称使用上述药品未单独收费且无法提供进货及使用记录,依据有利于当事人的原则,认定其使用该药品的货值金额为50元,违法所得无法计算。行政处罚种类、依据、内容:鉴于当事人积极配合市场监管部门调查,符合国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法规〔2022〕2号)第十四条第二项规定的情形,可以依法从轻或者减轻行政处罚。我局认为:(一)当事人经营使用超过使用期限的精华喷雾的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定,属于使用超过使用期限的化妆品的违法行为,依法应予以行政处罚。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第二十八条第一款的规定,决定责令当事人立即改正,并对当事人作如下减轻处罚:1.没收1瓶超过使用期限的精华喷雾;2.罚款2000元。(二)当事人购进一次性医用外科口罩及医用外科口罩未履行进货查验的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定,属于医疗器械使用单位购进医疗器械时未建立进货查验记录制度的违法行为,依法应予以行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定责令当事人立即改正,给予警告。(三)当事人经营使用失效的一次性医用外科口罩及医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属于医疗器械使用单位使用失效的医疗器械的违法行为,依法应予以行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第二十八条第一款的规定,决定责令当事人立即改正,并对当事人作如下减轻处罚:1.没收1袋失效的一次性医用外科口罩和2袋失效的医用外科口罩;2.罚款10000元。(四)当事人购进药品未履行进货查验的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条的规定,属于医疗机构购进药品未建立并执行进货检查验收制度的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条第二款第一项,《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条的规定,决定责令当事人立即改正。(五)当事人经营使用超过有效期的且未取得药品批准证明文号的药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项、第四款的规定,属于使用劣药且销售未取得药品批准证明文件的药品的违法行为,依法应予以行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的,按照罚款数额高的规定处罚。”之规定,应对当事人择一重罚款。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款及《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条、第二十八条第一款的规定,决定责令当事人立即改正,并决定减轻处罚如下:1.罚款20000元;2.没收1瓶黄色瓶身无中文标签的cream(LIDOCAINE)50%(500g)。综上,1.警告;2.没收1瓶超过使用期限的精华喷雾;3.没收1袋失效的一次性医用外科口罩和2袋失效的医用外科口罩;4.没收1瓶黄色瓶身无中文标签的**cream(LIDOCAINE)50%(500g);5.罚款32000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	宁波市江北区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113302050998331089
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420