浙江省苍南灵溪惠齿口腔诊所有限公司医疗器械经营案（苍市监处罚﹝2026﹞546号）

罚款;没收非法财物

2026-06-26

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,属于经营、使用过期医疗器械行为。    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”的规定,决定对当事人的违法行为作如下处理:一、没收被扣押的医疗器械2盒;二、罚款人民币11000.00元,上缴财政。

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苍南灵溪惠齿口腔诊所有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;

主要违法事实:经查实,当事人存放在经营场所无菌室里的2盒医用外科口罩(生产企业:振德医疗用品股份有限公司;规格50袋/中盒;生产批号:20220917;失效日期:20250916)已超过使用期限,上述医疗器械系当事人于2025年7月份在微商上购进的,购进2盒,单价为40元/盒。本案货值金额80元。上述医疗器械是作为诊疗耗材,且扣押数量就是购进数量,故本案无违法所得。
      行政处罚种类、依据、内容:当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定,属于经营、使用过期医疗器械行为。    依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”的规定,决定对当事人的违法行为作如下处理:一、没收被扣押的医疗器械2盒;二、罚款人民币11000.00元,上缴财政。
      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

苍南县市场监督管理局

113303273255384828

省市场监管局

11330000MB19062420