浙江省瑞安市瑞福堂药品有限公司医疗器械经营案（瑞市监处罚﹝2026﹞778号）

浙江省发布日期：2026-06-25 阅读 89

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主体名称	瑞安市瑞福堂药品有限公司
处罚决定书文号	瑞市监处罚﹝2026﹞778号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2026-06-22
处罚内容	当事人经营的第一类医疗器械产品,其标签的内容与备案相关内容不一致的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”之规定。鉴于当事人积极配合调查并提供材料,货值金额较小,未产生严重危害后果,违法行为轻微,社会危害性较小,符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(四)违法行为情节轻微,社会危害后果较小的;”规定的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定,本局决定责令当事人立即改正,并减轻处罚如下:罚款4000元,上缴国库。
罚款金额（万元）	0.400000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	瑞安市瑞福堂药品有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第三十九条;
违法事实	当事人经营的第一类医疗器械产品,其标签的内容与备案相关内容不一致的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”之规定。鉴于当事人积极配合调查并提供材料,货值金额较小,未产生严重危害后果,违法行为轻微,社会危害性较小,符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;(四)违法行为情节轻微,社会危害后果较小的;”规定的情形。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械;”和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”之规定,本局决定责令当事人立即改正,并减轻处罚如下:罚款4000元,上缴国库。
处罚机关	瑞安市市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113303810990318186
数据来源单位	瑞安市市场监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	113303810990318186