广西壮族自治区药品监督管理局关于实施“证照分离”改革全覆盖试点有关事项的公告

按照《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（国药监法〔2019〕48号）、《广西壮族自治区人民政府关于印发中国（广西）自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》（桂政发〔2019〕50号）要求，推动全区药监部门“证照分离”改革全覆盖试点工作。现就有关事项公告如下：

一、关于承接国家局下放的2项审批事项

自2019年12月30日起，“放射性药品生产企业审批”、“放射性药品经营企业审批”2个事项的审批，可以在广西数字政务一体化平台或广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台对应的“放射性药品生产、经营企业审批”事项（按要求合并办理）进行申请。

二、关于2项按告知承诺方式实施审批事项

自2019年12月30日起，“药品互联网信息服务审批（医疗器械互联网信息服务审批）”事项的申请，可以在广西数字政务一体化平台或广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台对应的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”实施申请，审批部门将按告知承诺方式实施审批，即：对申请人承诺已经具备相关证明文件、资格证书、管理制度、网络与信息安全保障措施等条件的，经形式审查后当场作出审批决定。

自2019年12月30日起，“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”事项的申请，可以在广西数字政务一体化平台或广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台对应的“医疗单位使用放射性药品许可”实施申请，审批部门将按告知承诺方式实施审批，即：对医疗机构应当具备的条件和技术能力（包括人员、仪器与设备、房屋设施等）实行告知承诺，发证前不再进行现场检查，经形式审查后当场作出审批决定。

三、关于相应的优化审批服务事项

自2019年12月30日起，对“药品生产企业许可”等16项事项精简相应的审批材料；对“医疗机构配制制剂许可”等5项事项压缩相应的审批时间；对“国产药品再注册审批”等2项事项实施全程网上办理。详见附件。

特此公告。

                              广西壮族自治区药品监督管理局

                                                                            2019年12月25日

附件

优化审批服务事项汇总表