监管动态 河北省
为积极推进药品上市许可持有人制度试点工作,严格落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》等通知要求,近日,石家庄市食品药品监督管理局在全省率先制定出台《开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施方案》(以下简称《方案》),并将全面落实药品上市许可持有人制度相关工作作为2018年重点工作。
一、明确总体思路。《方案》确定石家庄市局开展药品上市许可持有人制度试点工作总体思路,通过对接国际通行规则,加强组织领导,提前介入服务,采取配套监管措施,突出药品上市许可人主体责任,加强试点品种上市许可与事中事后监管衔接,积极稳妥有序推进试点,以鼓励研发创新,促进企业强强联合,加快药物研发成果转化,加快临床急需新药上市,推动生物医药产业健康发展,保证药品质量安全,满足病患临床需求。
二、明确工作原则。《方案》明确石家庄市局开展药品上市许可持有人制度试点工作原则,从配套制度设计到试点工作的全过程,开展风险评估,落实风险防控措施,落实国家药品上市许可持有人优惠政策,助推药品研发机构和科研人员积极创制新药,推动产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,使药品产业获得改革红利。
三、规定上市后监管。《方案》要求,切实加强对本市持有人、受托生产企业、试点品种监督管理。一是加强对本市持有人及批准上市药品监督管理。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务的监督管理,督促持有人建立严格质量管理体系,确保责任落实到位。二是加强对受托生产企业监督管理。对本市受托生产企业,加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查,发现生产、经营环节存在风险的,及时采取控制措施;对非本市受托生产企业,联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。三是发现批准上市药品存在质量风险的,根据实际情况,对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、监督召回药品、暂停研制生产销售等风险控制措施。四是对违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的本市持有人及受托生产企业,依法查处并追究相关责任人责任。五是做好信息公开工作。主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况、行政处罚等监督管理相关信息。密切关注国家食品药品监督管理总局关于试点品种药品受理、审评、审批、上市后变更等相关信息,并及时告知企业。
四、积极帮扶鼓励。一是加强宣传发动,及时向企业宣传并转发国家总局、省食品药品监督管理局相关文件政策精神,积极推动符合条件的申请人申请试点。二是与省局积极协调,开辟该市试点单位、试点品种绿色通道。三是提前介入,加强服务,对试点单位、试点品种,明确责任人员、全程跟踪、重点帮扶,加大技术指导和服务力度。四是获取市政府资金支持,设立风险救济资金,对在全市注册的上市许可持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴。