省局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知

（黑药监规〔2019〕14号）

各市（地）市场监督管理局，各药品生产、经营企业：

　　为贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业主体责任，推进“一物一码、物码同追”，构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，现就有关事项通知如下：

　　一、总体目标 

　　药品上市许可持有人、生产企业、经营企业通过建立药品信息化追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回，责任可追究；向社会公众提供药品追溯信息查询服务，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

　　二、主要任务

　　（一）省局督导全省追溯体系建设

　　省药品监督管理局组织建设全省药品追溯监管系统；对接国家药品监督管理局和社会第三方药品信息化追溯协同服务平台，采集全省范围药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控。督导全省药品生产企业、药品批发企业和零售连锁企业总部加快建设药品信息化追溯体系。各地市场监管部门负责督导辖区药品零售企业加快建设药品信息化追溯体系。

　　（二）药品上市许可持有人追溯体系建设 

　　药品上市许可持有人是药品信息化追溯体系建设的源头，承担药品追溯体系建设的主要责任，具体要求是：1.按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。2. 药品上市许可持有人可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家局、省局药品追溯协同服务平台。3. 按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。4. 药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向省药品监督管理局提供药品追溯数据。

　　（三）药品经营企业追溯体系建设

　　药品经营企业要按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求对各项活动进行记录，建立药品信息化追溯体系。具体要求是：1 .药品经营企业要主动向供货企业索取药品生产销售追溯信息和相应的关联关系。2. 药品经营企业可以按照相关标准自建或者选用第三方平台建立药品信息化追溯系统，并把追溯数据汇集到国家局、省局药品追溯协同服务平台。3. 按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。4. 药品经营企业的药品信息化追溯系统要按照监管要求向各地药品监管部门提供药品追溯数据。5.药品第三方物流企业参照药品经营企业相关要求建立实施药品信息化追溯体系。

　　三、工作要求

　　（一）加强组织领导

　　省药品监督管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要按照药品监管工作职责划分，加快部署和推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作，认真落实部门责任，并做好督导、宣传、管理、检查和服务工作。

　　（二）鼓励第三方企业参与追溯体系建设

　　鼓励信息技术企业作为第三方企业，为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。

　　（三）加强数据管理

　　药品追溯数据“谁生产、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。企业自建追溯系统和第三方平台按照监管要求向各级药品监管部门开放数据，提供药品追溯完整数据链。

　　（四）加强监督检查

　　省药品监督管理局药品监管相关部门、各地市场监管部门要按照要求对药品信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查，省药品监督管理局将适时对各部门落实通知情况进行督导检查，确保我省药品信息化追溯体系建设顺利开展。

黑龙江省药品监督管理局

2019年12月20日