广东省广州广粤堂医药科技有限公司医疗器械经营案（穗云市监处罚〔2026〕794号）

广东省发布日期：2026-05-28 阅读 2

CIO解读

量身解读

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗云市监处罚〔2026〕794号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	1
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	经查明，当事人从葵花中方（广东）药业有限公司购进“葵花XVIII医用退热凝胶”（备案号：黔东南械备20240383）230盒。葵花XVIII医用退热凝胶（备案号：黔东南械备20240383）备案信息显示：“本品由瓶体或软管、瓶盖或容器和凝胶组成。凝胶由纯化水、甘油、卡波姆、纤维素、丙二醇、硬脂酸组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不应包含附录所列成分。非无菌产品。预期用途：用于患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。上述“葵花XVIII医用退热凝胶”（备案号：黔东南械备20240383）说明书和外包装标注有：“【适用人群】适用于婴童皮肤引起湿疹、奶疹、痒子疹、瘙痒、红屁屁、尿疹、淹脖子、淹腋窝、蚊虫叮咬、奶癣、肌肤滋润、保湿、减少摩擦等不适人群的局部降温”等内容。上述产品说明书和标签内容与备案的相关内容不一致，且具有误导性。当事人销售上述“葵花XVIII医用退热凝胶”（备案号：黔东南械备20240383）203盒，销售金额为832.49元。当事人称上述销售的医疗器械已无法召回。剩余27盒已退回给葵花中方（广东）药业有限公司。按销售价格计算，当事人生产经营说明书、标签不符合规定医疗器械的货值金额为943.22元。
处罚依据:	①《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十七条：第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第六十条：第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。④《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年）第四十五条：第四十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。⑤《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十八条：第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。⑥《医疗器械说明书和标签管理规定（2014）》第十八条：第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。;
处罚内容:	罚款10000元。
违法行为类型:	医疗器械经营企业违法行为
行政相对人名称:	广州广粤堂医药科技有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440111080363679K
法定代表人:	杨小明
处罚决定日期:	2026-05-28
公示截止期:	2026-08-28
处罚机关:	广州市白云区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）